Plasma iperimmune: l’UE fa il punto della situazione

Per far chiarezza sull’attuale situazione in merito alla raccolta e alla donazione del plasma iperimmune, la Commissione Europea ha pubblicato il documento “Briefing on Covid-19 Convalescent Plasma in the EU – 28 August 2020”.

L’UE sostiene fortemente la raccolta di donazioni del plasma da pazienti Covid-19 Convalescenti e ne studia le possibilità del suo uso terapeutico, sia per trasfusione diretta sia come materiale di partenza dal quale ottenere medicinali plasmaderivati. L’ipotesi che il plasma iperimmune possa aiutare i pazienti a combattere l’infezione poggia su basi scientifiche e, anche prima della pandemia, vi erano prove della sua efficacia su altre malattie, come la SARS.

Tuttavia, ad oggi l’efficacia dell’utilizzo del Plasma Iperimmune è promettente, ma limitata. Per questo motivo è necessario proseguire nella ricerca per poter raccogliere maggiori dati circa un trattamento ottimale (in merito alle tempistiche, alla frequenza delle trasfusioni, alla selezione delle donazioni, alle analisi cui le stesse vengono sottoposte ecc.).

Per chiarire tutti i possibili dubbi in merito agli studi fino ad ora svolti che prevedono l’utilizzo del Plasma Iperimmune quale possibile terapia per i pazienti affetti da SARS-CoV-2, la Commissione EU ha stilato una serie di “domande frequenti” e relative risposte, che riportiamo di seguito.

 

Come avviene l’autorizzazione dell’utilizzo del Plasma di Pazienti Covid-19 Convalescenti nei Paesi dell’Unione Europea?

In linea con la legislazione dell’Unione Europea in tema di sangue, i centri trasfusionali presenti negli Stati Membri vengono ispezionati e autorizzati dalle relative autorità nazionali competenti in materia di sangue ed emocomponenti. In alcuni Stati membri, quest’autorità coincide con l’autorità per i medicinali plasmaderivati.
Gli Stati membri adottano approcci leggermente diversi tra loro nell’autorizzazione dell’utilizzo di nuovi emocomponenti, molti dei quali richiedono studi clinici prima della loro autorizzazione. Molte di queste autorità stanno collaborando per standardizzare e ottimizzare le modalità per l’autorizzazione di nuovi emocomponenti per trasfusioni.

Non esiste in Europa un sistema centralizzato per l’autorizzazione nell’utilizzo degli emocomponenti, e l’Agenzia Europea per i medicinali non dispone di un mandato per questa attività.

 

Come sarà regolamentato l’utilizzo del Plasma di Pazienti Covid-19 Convalescenti per la produzione di medicinali plasmaderivati?

Quando gli emocomponenti vengono utilizzati come materiale di partenza per la produzione di un medicinale, la donazione, la raccolta e le analisi eseguite sul sangue sono passaggi regolamentati dalla legislazione interna in tema di sangue. Tutti i passaggi successivi sono invece regolamentati dalla legislazione farmaceutica dell’Unione Europea.

Pertanto, i requisiti per le sperimentazioni cliniche e l’autorizzazione dei medicinali emoderivati, essendo regolamentati come medicinali, sono di competenza dell’Agenzia europea per i medicinali.

 

Attualmente i centri trasfusionali nell’UE raccolgono Plasma di Pazienti Covid-19 Convalescenti?

Sì, c’è un alto livello di attività di raccolta in tutta l’UE.
I dati raccolti da 42 centri trasfusionali presenti in 18 paesi sono inseriti in un unico database ospitato dalla Commissione e sviluppato in collaborazione con l’EBA (European Blood Alliance).
Continuano ad arrivare nuove adesioni ed i centri trasfusionali stanno inserendo i dati riguardanti i loro protocolli, ma anche le singole donazioni e trasfusioni. I dati verranno analizzati e pubblicati dall’EBA. La piattaforma, parte della quale è ancora in corso di sviluppo, avrà una dashboard in cui i dati delle attività potranno essere visualizzati da chiunque: organizzazione o singoli cittadini interessati.

 

L’UE promuove la raccolta di Plasma di Pazienti Covid-19 Convalescenti?

Sì. La Commissione ritiene che il Plasma di Pazienti Covid-19 Convalescenti dovrebbe essere raccolto dai pazienti guariti in tutta l’UE. Il plasma può essere congelato e conservato fino a 3 anni e, poiché i donatori devono soddisfare tutti i normali requisiti di idoneità validi per i donatori di sangue, il plasma raccolto non sarà sprecato ma verrà utilizzato per la trasfusione nei pazienti con Covid-19 o per la produzione di un medicinale a base di plasma iperimmune.
È probabile che il livello di anticorpi nei pazienti guariti diminuirà nel tempo, quindi è molto importante che la raccolta proceda nel modo più rapido ed efficiente possibile. Questo approccio è supportato dall’ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control) e dall’OMS.
Per questo motivo lo Strumento di Sostegno alle Emergenze dell’Unione Europea ha stanziato fino a 40 milioni di euro per fornire supporto ai centri trasfusionali pubblici e alle ONG (incluse le associazioni di volontariato, NdT) al fine di aumentare la capacità di raccolta di Plasma da Pazienti Covid-19 Convalescenti. Alla data di scadenza del 27 agosto 2020 sono pervenute 80 domande di sovvenzione da centri trasfusionali nazionali, regionali e locali (operanti in 15 Stati membri dell’UE e dal Regno Unito). Le domande verranno valutate nel mese di settembre e le sovvenzioni sottoscritte nel mese di ottobre.

 

Esiste un approccio standardizzato alla raccolta, allo stoccaggio e alla fornitura del Plasma di Pazienti Covid-19 Convalescenti nell’UE?

Sì. Le autorità competenti in materia di sangue presenti negli Stati membri hanno collaborato con l’ECDC e la Commissione Europea per sviluppare linee guida volte a standardizzare la raccolta, le verifiche e l’erogazione del prodotto finale. Questa è la guida pubblicata, che verrà aggiornata secondo le necessità.

 

Sono in corso progetti di ricerca sul Plasma di Pazienti Covid-19 Convalescenti nell’UE?

Sì. Sono in corso studi randomizzati controllati in Francia, Germania, Paesi Bassi, Danimarca, Italia, Belgio e Spagna; alcuni di questi Paesi hanno più di una sperimentazione in corso. Anche il Regno Unito sta conducendo uno studio clinico randomizzato. Sono inoltre in corso alcuni studi non randomizzati e studi osservazionali.

 

La sicurezza del Plasma di Pazienti Covid-19 Convalescenti è accertata?

Alcuni studi condotti su un gran numero di pazienti trasfusi indicano che gli eventi avversi associati all’utilizzo del Plasma di Pazienti Covid-19 Convalescenti sono simili al basso livello di eventi segnalati per la trasfusione di plasma in generale. I centri trasfusionali presenti nell’Unione Europea hanno l’obbligo legale di segnalare gli eventi avversi accorsi in tutti i pazienti che ricevono emocomponenti e la Commissione ne pubblica annualmente i dati aggregati.

 

L’efficacia del Plasma di Pazienti Covid-19 Convalescenti è considerata accertata?

No. La Commissione ritiene che sia ancora necessario un lavoro considerevole al fine di stabilire l’efficacia e la selezione e l’uso ottimale del Plasma da Pazienti Covid-19 Convalescenti. Horizon 20:20 ha finanziato un progetto che sarà presto lanciato. Denominato SUPPORT -E, e coordinato dall’ EBA, mirerà a riunire i dati provenienti da molteplici studi clinici svolti in tutta l’UE per ottenere conclusioni più solide. Il progetto studierà anche i metodi ottimali per testare il plasma per qualificarlo in modo più preciso.

 

Alla luce di queste informazioni risulta importante promuovere la donazione del plasma da pazienti Covid-19 convalescenti, al fine di poter avere dati più solidi circa la sua efficacia. 

Giovanni Musso, Presidente Nazionale FIDAS, dichiara: «Tentare di fermare la diffusione del virus deve essere la nostra prima attenzione per la vita sociale, una premura che non può mai venire meno. Al contempo dobbiamo impegnarci nella ricerca di una possibile cura al fine di supportare coloro i quali dovessero risultare positivi al virus. In questo processo i pazienti guariti dal Covid-19 giocano un ruolo particolarmente importante. Sono loro infatti che permettono alla ricerca di poter procedere, provando a salvare molte vite. Le donazioni di plasma di pazienti Covid-19 convalescenti, come indicato dal documento “Briefing on Covid-19 Convalescent Plasma in the EU – 28 August 2020”, possono essere conservate fino a 3 anni, questo ci permette di dire quanto il ruolo dei donatori sia importante fin da ora anche per coloro che attualmente sono sani ma potrebbero contagiarsi nel futuro. Invito tutti coloro che hanno presentato i sintomi del Covid-19 e sono attualmente guariti (guarigione attestata da due tamponi negativi a distanza di 24 ore) a contattare le loro associazioni di riferimento per poter ricevere maggiori informazioni circa la donazione di plasma iperimmune. Donare sangue e plasma è un dovere civico di tutti noi, un gesto concreto di solidarietà. La donazione da parte di pazienti Covid-19 convalescenti è un gesto concreto di supporto alla comunità, un gesto che può dimostrare quanto nonostante la distanza fisica, la solidarietà possa avvicinare tutti noi!»