Plasma iperimmune: l’UE fa il punto della situazione

Per far chiarezza sull’attuale situazione in merito alla raccolta e alla donazione del plasma iperimmune, la Commissione Europea ha pubblicato il documento “Briefing on Covid-19 Convalescent Plasma in the EU – 28 August 2020”.

L’UE sostiene fortemente la raccolta di donazioni del plasma da pazienti Covid-19 Convalescenti e ne studia le possibilità del suo uso terapeutico, sia per trasfusione diretta sia come materiale di partenza dal quale ottenere medicinali plasmaderivati. L’ipotesi che il plasma iperimmune possa aiutare i pazienti a combattere l’infezione poggia su basi scientifiche e, anche prima della pandemia, vi erano prove della sua efficacia su altre malattie, come la SARS.

Tuttavia, ad oggi l’efficacia dell’utilizzo del Plasma Iperimmune è promettente, ma limitata. Per questo motivo è necessario proseguire nella ricerca per poter raccogliere maggiori dati circa un trattamento ottimale (in merito alle tempistiche, alla frequenza delle trasfusioni, alla selezione delle donazioni, alle analisi cui le stesse vengono sottoposte ecc.).

Per chiarire tutti i possibili dubbi in merito agli studi fino ad ora svolti che prevedono l’utilizzo del Plasma Iperimmune quale possibile terapia per i pazienti affetti da SARS-CoV-2, la Commissione EU ha stilato una serie di “domande frequenti” e relative risposte, che riportiamo di seguito.

 

Come avviene l’autorizzazione dell’utilizzo del Plasma di Pazienti Covid-19 Convalescenti nei Paesi dell’Unione Europea?

In linea con la legislazione dell’Unione Europea in tema di sangue, i centri trasfusionali presenti negli Stati Membri vengono ispezionati e autorizzati dalle relative autorità nazionali competenti in materia di sangue ed emocomponenti. In alcuni Stati membri, quest’autorità coincide con l’autorità per i medicinali plasmaderivati.
Gli Stati membri adottano approcci leggermente diversi tra loro nell’autorizzazione dell’utilizzo di nuovi emocomponenti, molti dei quali richiedono studi clinici prima della loro autorizzazione. Molte di queste autorità stanno collaborando per standardizzare e ottimizzare le modalità per l’autorizzazione di nuovi emocomponenti per trasfusioni.

Non esiste in Europa un sistema centralizzato per l’autorizzazione nell’utilizzo degli emocomponenti, e l’Agenzia Europea per i medicinali non dispone di un mandato per questa attività.

 

Come sarà regolamentato l’utilizzo del Plasma di Pazienti Covid-19 Convalescenti per la produzione di medicinali plasmaderivati?

Quando gli emocomponenti vengono utilizzati come materiale di partenza per la produzione di un medicinale, la donazione, la raccolta e le analisi eseguite sul sangue sono passaggi regolamentati dalla legislazione interna in tema di sangue. Tutti i passaggi successivi sono invece regolamentati dalla legislazione farmaceutica dell’Unione Europea.

Pertanto, i requisiti per le sperimentazioni cliniche e l’autorizzazione dei medicinali emoderivati, essendo regolamentati come medicinali, sono di competenza dell’Agenzia europea per i medicinali.

 

Attualmente i centri trasfusionali nell’UE raccolgono Plasma di Pazienti Covid-19 Convalescenti?

Sì, c’è un alto livello di attività di raccolta in tutta l’UE.
I dati raccolti da 42 centri trasfusionali presenti in 18 paesi sono inseriti in un unico database ospitato dalla Commissione e sviluppato in collaborazione con l’EBA (European Blood Alliance).
Continuano ad arrivare nuove adesioni ed i centri trasfusionali stanno inserendo i dati riguardanti i loro protocolli, ma anche le singole donazioni e trasfusioni. I dati verranno analizzati e pubblicati dall’EBA. La piattaforma, parte della quale è ancora in corso di sviluppo, avrà una dashboard in cui i dati delle attività potranno essere visualizzati da chiunque: organizzazione o singoli cittadini interessati.

 

L’UE promuove la raccolta di Plasma di Pazienti Covid-19 Convalescenti?

Sì. La Commissione ritiene che il Plasma di Pazienti Covid-19 Convalescenti dovrebbe essere raccolto dai pazienti guariti in tutta l’UE. Il plasma può essere congelato e conservato fino a 3 anni e, poiché i donatori devono soddisfare tutti i normali requisiti di idoneità validi per i donatori di sangue, il plasma raccolto non sarà sprecato ma verrà utilizzato per la trasfusione nei pazienti con Covid-19 o per la produzione di un medicinale a base di plasma iperimmune.
È probabile che il livello di anticorpi nei pazienti guariti diminuirà nel tempo, quindi è molto importante che la raccolta proceda nel modo più rapido ed efficiente possibile. Questo approccio è supportato dall’ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control) e dall’OMS.
Per questo motivo lo Strumento di Sostegno alle Emergenze dell’Unione Europea ha stanziato fino a 40 milioni di euro per fornire supporto ai centri trasfusionali pubblici e alle ONG (incluse le associazioni di volontariato, NdT) al fine di aumentare la capacità di raccolta di Plasma da Pazienti Covid-19 Convalescenti. Alla data di scadenza del 27 agosto 2020 sono pervenute 80 domande di sovvenzione da centri trasfusionali nazionali, regionali e locali (operanti in 15 Stati membri dell’UE e dal Regno Unito). Le domande verranno valutate nel mese di settembre e le sovvenzioni sottoscritte nel mese di ottobre.

 

Esiste un approccio standardizzato alla raccolta, allo stoccaggio e alla fornitura del Plasma di Pazienti Covid-19 Convalescenti nell’UE?

Sì. Le autorità competenti in materia di sangue presenti negli Stati membri hanno collaborato con l’ECDC e la Commissione Europea per sviluppare linee guida volte a standardizzare la raccolta, le verifiche e l’erogazione del prodotto finale. Questa è la guida pubblicata, che verrà aggiornata secondo le necessità.

 

Sono in corso progetti di ricerca sul Plasma di Pazienti Covid-19 Convalescenti nell’UE?

Sì. Sono in corso studi randomizzati controllati in Francia, Germania, Paesi Bassi, Danimarca, Italia, Belgio e Spagna; alcuni di questi Paesi hanno più di una sperimentazione in corso. Anche il Regno Unito sta conducendo uno studio clinico randomizzato. Sono inoltre in corso alcuni studi non randomizzati e studi osservazionali.

 

La sicurezza del Plasma di Pazienti Covid-19 Convalescenti è accertata?

Alcuni studi condotti su un gran numero di pazienti trasfusi indicano che gli eventi avversi associati all’utilizzo del Plasma di Pazienti Covid-19 Convalescenti sono simili al basso livello di eventi segnalati per la trasfusione di plasma in generale. I centri trasfusionali presenti nell’Unione Europea hanno l’obbligo legale di segnalare gli eventi avversi accorsi in tutti i pazienti che ricevono emocomponenti e la Commissione ne pubblica annualmente i dati aggregati.

 

L’efficacia del Plasma di Pazienti Covid-19 Convalescenti è considerata accertata?

No. La Commissione ritiene che sia ancora necessario un lavoro considerevole al fine di stabilire l’efficacia e la selezione e l’uso ottimale del Plasma da Pazienti Covid-19 Convalescenti. Horizon 20:20 ha finanziato un progetto che sarà presto lanciato. Denominato SUPPORT -E, e coordinato dall’ EBA, mirerà a riunire i dati provenienti da molteplici studi clinici svolti in tutta l’UE per ottenere conclusioni più solide. Il progetto studierà anche i metodi ottimali per testare il plasma per qualificarlo in modo più preciso.

 

Alla luce di queste informazioni risulta importante promuovere la donazione del plasma da pazienti Covid-19 convalescenti, al fine di poter avere dati più solidi circa la sua efficacia. 

Giovanni Musso, Presidente Nazionale FIDAS, dichiara: «Tentare di fermare la diffusione del virus deve essere la nostra prima attenzione per la vita sociale, una premura che non può mai venire meno. Al contempo dobbiamo impegnarci nella ricerca di una possibile cura al fine di supportare coloro i quali dovessero risultare positivi al virus. In questo processo i pazienti guariti dal Covid-19 giocano un ruolo particolarmente importante. Sono loro infatti che permettono alla ricerca di poter procedere, provando a salvare molte vite. Le donazioni di plasma di pazienti Covid-19 convalescenti, come indicato dal documento “Briefing on Covid-19 Convalescent Plasma in the EU – 28 August 2020”, possono essere conservate fino a 3 anni, questo ci permette di dire quanto il ruolo dei donatori sia importante fin da ora anche per coloro che attualmente sono sani ma potrebbero contagiarsi nel futuro. Invito tutti coloro che hanno presentato i sintomi del Covid-19 e sono attualmente guariti (guarigione attestata da due tamponi negativi a distanza di 24 ore) a contattare le loro associazioni di riferimento per poter ricevere maggiori informazioni circa la donazione di plasma iperimmune. Donare sangue e plasma è un dovere civico di tutti noi, un gesto concreto di solidarietà. La donazione da parte di pazienti Covid-19 convalescenti è un gesto concreto di supporto alla comunità, un gesto che può dimostrare quanto nonostante la distanza fisica, la solidarietà possa avvicinare tutti noi!»

DENGUE: misure di prevenzione per chi ha soggiornato nel comune di Montecchio Maggiore

A seguito della segnalazione di un caso autoctono confermato di infezione da virus Dengue (DENV) nel comune di Montecchio Maggiore (provincia di Vicenza, Regione Veneto), in accordo con la Struttura di Coordinamento per le Attività Trasfusionali della Regione Veneto (SRC), si declinano, di seguito, i provvedimenti da adottare per la prevenzione della trasmissione trasfusionale della predetta infezione mediante emocomponenti  labili prodotti da donatori potenzialmente viremici asintomatici.

Provvedimenti da adottare nella Regione Veneto.

  1. In considerazione della situazione epidemiologica, si dispone, di concerto con la Struttura di Coordinamento per le Attività Trasfusionali della Regione Veneto (SRC), la sospensione temporanea della raccolta di sangue ed emocomponenti nel comune di Montecchio Maggiore.
    La sospensione della raccolta nel predetto comune non si applica nel caso di donazione mediante aferesi di piastrine e/o plasma ad uso clinico, qualora sottoposti a procedura di riduzione dei patogeni mediante tecniche inattivazione virale con dimostrata efficacia verso il DENV, e, in caso di donazione di solo plasma, se esso è destinato alla produzione industriale di medicinali plasmaderivati.
  2. Sensibilizzare i donatori ad informare il Servizio trasfusionale di riferimento in caso di comparsa di sintomi compatibili con infezione da DENV, oppure in caso di diagnosi d’infezione da DENV, nei 14 giorni successivi alla donazione (post donation information). Il provvedimento si applica alle donazioni raccolte dalla data del 27 luglio 2020.

Provvedimenti da adottare a livello nazionale.

  1. Rafforzare, presso tutti i Servizi trasfusionali e le Unità di raccolta, l’indagine anamnestica, prevista dalle vigenti disposizioni normative, accertando se il donatore, a far data dal 27 luglio 2020, ha soggiornato, anche per poche ore, nel comune di Montecchio Maggiore.
  2. Applicare il criterio di sospensione temporanea di 28 giorni dal rientro per i donatori che abbiano soggiornato nel comune di Montecchio Maggiore a far data dal 27 luglio 2020
  3. Sensibilizzare i donatori ad informare il Servizio trasfusionale di riferimento in caso di comparsa di sintomi compatibili con infezione da DENV oppure in caso di diagnosi d’infezione da DENV nei 14 giorni successivi alla donazione (post donation information). Il provvedimento si applica alle donazioni raccolte dalla data del 27 luglio 2020.

 I Responsabili delle Strutture regionali di coordinamento per le attività trasfusionali sono invitati a dare tempestiva attuazione alle suddette indicazioni, informando puntualmente i singoli Servizi trasfusionali operanti nelle Regioni/Province autonome di rispettiva competenza, anche per gli aspetti inerenti alla raccolta di cellule staminali emopoietiche da sangue venoso periferico, e le Banche di sangue cordonale, ove presenti.
Il Centro Nazionale Sangue aggiornerà le presenti indicazioni in relazione all’evoluzione della situazione epidemiologica nazionale.

Donazione plasma: segno positivo per luglio 2020

donazioni plasmaCrescono i dati riguardanti il plasma inviato alle aziende farmaceutiche convenzionate per il frazionamento: i dati pubblicati dal Centro Nazionale Sangue evidenziano una crescita del +2,7% registrato nel luglio 2020 rispetto al luglio 2019, per un totale di 74.061 kg di plasma inviati al frazionamento (l’anno scorso erano stati inviati 72.112kg).

Luglio ha fatto dunque registrare un segno positivo in quasi tutte le regioni, ad eccezione di: Puglia (-49,9%), Sardegna (-46,1%), Provincia Autonoma di Trento (-28,6%), Veneto (-12,7%), Molise (-6,3%), Provincia Autonoma di Bolzano (-5,8%), Lombardia (-4,5%).
Particolarmente rilevante il contributo della Basilicata che segna un +86% e dell’Umbria che ha raggiunto un +66,7%.

Se il solo mese di luglio si chiude in positivo rispetto al luglio 2019, nel complessivo il periodo da gennaio a luglio 2020 è in negativo di circa 10.079 kg rispetto allo stesso periodo dello scorso anno. Per poter raggiungere l’obiettivo dell’autosufficienza nazionale nella produzione di medicinali plasmaderivati, sarà dunque importante incrementare le donazioni di plasma nei prossimi mesi.

Ricordiamo che il plasma è la parte liquida del sangue e che la donazione dello stesso (definita “plasmaferesi“), comporta il prelievo di 600/700 ml di plasma. A differenza della donazione di sangue intero, la plasmaferesi può essere effettuata con maggiore frequenza: tra una donazione di plasma e l’altra devono trascorrere almeno 14 giorni, mentre tra una donazione di sangue intero ed una di plasma è sufficiente attendere 30 giorni. È possibile donare fino a 12 Lt all’anno.

Scarica i dati del Centro Nazionale Sangue relativi a Luglio 2020

Misure di prevenzione WNV provincia di Sassari

A seguito di riscontro di positività per West Nile Virus (WNV) in esemplare di equino nel comune di Tula (provincia di Sassari), segnalato dall’Istituto Zooprofilattico Sperimentale della Sardegna, la Struttura di Coordinamento per le Attività Trasfusionali della Regione Sardegna dispone l’introduzione del test NAT per WNV sulle donazioni di sangue ed emocomponenti raccolte nella predetta provincia.

Si richiama, pertanto, l’applicazione, per i donatori che abbiano soggiornato anche solo per una notte nella provincia di Sassari, di quanto disposto in merito dal decreto ministeriale 2 novembre 2015 “Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti”.

Con riferimento alla circolare del Centro Nazionale Sangue Prot. n.1283.CNS.2020 “Indicazioni per la sorveglianza e la prevenzione della trasmissione del West Nile Virus e Usutu mediante la trasfusione di emocomponenti labili nella stagione estivo-autunnale 2020 del 28 maggio 2020, si raccomanda di utilizzare il test WNV NAT quale alternativa al provvedimento di sospensione temporanea per 28 giorni dei donatori che abbiano trascorso almeno una notte nell’area interessata.

I Responsabili delle Strutture regionali di coordinamento per le attività trasfusionali sono invitati a dare tempestiva attuazione alle suddette indicazioni, informando puntualmente i singoli Servizi trasfusionali operanti nelle Regioni/Province autonome di rispettiva competenza, anche per gli aspetti inerenti alla raccolta di cellule staminali emopoietiche da sangue venoso periferico, e le Banche di sangue cordonale, ove presenti.

Il Centro Nazionale sangue aggiornerà le presenti indicazioni in relazione all’evoluzione della situazione epidemiologica nazionale e internazionale.

Le Associazioni Europee no-profit chiedono investimenti per raggiungere l’autosufficienza plasma

donazioni plasmaPiù investimenti per finanziare i servizi trasfusionali non aventi scopo di lucro e impegnati nella promozione del dono del plasma. Questo chiede l’European Blood Alliance (Eba), l’Associazione che riunisce i sistemi sangue dei Paesi dell’Unione Europea e dell’Associazione Europea per il Libero Scambio, formata da 26 membri per una media di 17 milioni di donazioni all’anno.

Ma perché è importante promuovere il dono del plasma in Europa? Ad oggi la maggior parte del plasma raccolto da aferesi viene fornito dagli Stati Uniti, che soddisfano il 71% della richiesta mondiale del plasma, a fronte di un 10% raccolto dai Paesi Europei. Questo squilibrio crea una forte dipendenza da parte dei Paesi Europei nei confronti degli Stati Uniti, elemento che potrebbe diventare critico con l’attuale pandemia, che potrebbe spingere gli Stati Uniti a non garantire più le forniture di medicinali plasmaderivati.

Il Direttore del Centro Nazionale Sangue, Giancarlo Maria Liumbruno, ha affermato: “L’iniziativa dell’Eba volta a sensibilizzare le istituzioni europee sull’importanza di sostenere anche finanziariamente le strutture che raccolgono plasma senza fini di lucro e da donatori volontari e non remunerati è fondamentale una proposta che se venisse accolta porterebbe benefici anche alle strutture italiane. Un supporto che ci consentirebbe inoltre di facilitare l’accesso alle strutture di raccolta. L’Italia sta infatti portando avanti un Programma nazionale plasma per aumentarne la produzione ed eventuali finanziamenti, anche di matrice europea, sarebbero benvenuti. È indispensabile acquisire un diffuso livello di consapevolezza non solo a livello italiano ma anche europeo che il plasma è una ‘risorsa strategica’ in quanto ‘materia prima’ per la produzione di farmaci plasmaderivati salvavita”.

Sono molti i farmaci plasmaderivati, tra i principali ricordiamo: l’albumina, le immunoglobuline, l’antitrombina, i concentrati di complesso protrombinico (CCP), il fibrinogeno, il fattore VIII (FVIII) della coagulazione, il fattore IX (FIX) della coagulazione, il fattore VII (FVII) della coagulazione, il fattore XIII (FXIII) della coagulazione.

Moltissimi i pazienti che possono necessitare di questi farmaci, sia per cure temporanee, sia per cure che possono accompagnare l’intero arco di vita del paziente. Persone affette da patologie del fegato, gravi ustionati, pazienti affetti da emofilia A o B, da immunodeficienze primitive, patologie autoimmuni, disturbi neurologici o processi infiammatori sistemici.

Ricordiamo inoltre il ruolo fondamentale dei donatori non retribuiti: un sistema che vede l’Italia in prima linea, al contrario degli Stati Uniti dove vi è un meccanismo di raccolta retribuita del sangue. Un modello, quello americano, che negli anni ha dimostrato criticità e debolezze in quanto si sono verificati casi in cui donatori non sani hanno celato il proprio stato di salute pur di ricevere il compenso economico previsto.

Giovanni Musso, Presidente Nazionale FIDAS, in merito dichiara: “Il sistema trasfusionale Italiano basato sulla donazione di sangue da donatori volontari, periodici, responsabili, anonimi, e non retribuiti è la migliore garanzia per la qualità e la sicurezza delle terapie trasfusionali e risorsa strategica per il Paese!

Indicazioni del CNS in merito alla donazione di plasma da convalescente COVID-19

Il Centro Nazionale Sangue dichiara che sulla base delle attuali conoscenze la terapia con plasma da convalescente è da considerarsi non ancora supportata da evidenze scientifiche robuste e da solidi dati di emovigilanza sulla sua sicurezza. Tuttavia, la pandemia da SARS-CoV-2 è una situazione in cui tipicamente il plasma da convalescenti può rappresentare una risorsa per supportare il trattamento della malattia all’interno di trial clinici, di studi osservazionali, come terapia sperimentale di immediata disponibilità e a basso rischio, nonché, in prospettiva, per lo sviluppo di prodotti medicinali plasmaderivati (immunoglobuline specifiche).

Nel pieno della fase emergenziale dell’epidemia da SARS-CoV-2, il Centro nazionale ha ricevuto reiterate richieste (formali e non), da parte di Servizi trasfusionali di diverse Regioni, di essere autorizzati alla “valutazione anamnestica e clinica dei soggetti convalescenti in deroga ai criteri di selezione applicati al donatore di sangue ed emocomponenti in conformità alla normative vigente” (DM 2 novembre 2015), al fine di raccogliere da essi plasma da aferesi; tali istanze scaturivano da richieste, da parte dei clinici, di possibile impiego terapeutico del plasma da convalescente in pazienti COVID-19 sia nell’ambito di protocolli clinici sperimentali sia ad “uso compassionevole”.

Pertanto, in accordo con la Direzione generale della Prevenzione sanitaria del Ministero della salute, il CNS ha predisposto il “Protocollo operativo per la selezione dei pazienti-donatori convalescenti con diagnosi virologicamente documentata di COVID-19, per la qualificazione biologica del plasma da aferesi eventualmente prodotto nonché per le successive correlate procedure di riduzione dei patogeni e di stoccaggio controllato”. II predetto protocollo ha fornito disposizioni per effettuare la selezione dei pazienti-donatori convalescenti, in deroga ai criteri previsti dalla normativa trasfusionale vigente per i donatori di sangue e emocomponenti, e ha introdotto indicazioni inderogabili di valenza nazionale comprendenti anche test aggiuntivi, misure per la riduzione dei patogeni e per lo stoccaggio controllato, al fine di garantire la sicurezza della trasfusione di tale tipologia di plasma.

Infatti, i pazienti-donatori convalescenti, così come eventuali donatori periodici guariti da COVID-19, potevano presentare condizioni anamnestiche e cliniche, anche legate al recente stato di malattia (a mero titolo di esempio: ospedalizzazione, manovre sanitarie invasive, assunzione di farmaci), per le quali sono di norma previste sospensioni temporanee anche protratte, incompatibili, in un contesto emergenziale, con la necessità di disporre tempestivamente di plasma da convalescente (prelevato in una finestra temporale assai prossima alla avvenuta guarigione del paziente-donatore per garantire la presenza di un titolo adeguato di a nticorpi neutralizzanti), sia nell’ambito di protocolli clinici sperimentali sia ad “uso compassionevole”. Per tali motivi e nel medesimo contesto emergenziale, viene indicata la necessità di eseguire test molecolari aggiuntivi (HAV, HEV e ParvoB19) e di utilizzare una metodica di riduzione dei patogeni di riconosciuta efficacia sulle unità di plasma iperimmune. In riferimento poi alla tracciabilita del plasma da convalescente, il Centro Nazionale Sangue, in coerenza con quanto previsto nell’ambito Accordo interregionale per la cornpensazione della mobilità sanitaria, ha definito codici  identificativi univoci per tracciare, nel Sistema Informativo dei Servizi TRAsfusionali (SISTRA), le procedure di raccolta del plasma da paziente-donatore convalescente e i relativi prodotti, anche in ragione dell’imminente avvio di uno studio sperimentale nazionale “TranSfUsion of coNvalescent plAsma for the early treatment of pneuMonIa due to SARS-CoV2 – TSUNAMI Study)” e della eventualità che le cessioni di unità di plasma tra Regioni, per soddisfare i fabbisogni terapeutici dei pazienti arruolati, si intensificassero rispetto al momento attuale. Le disposizioni del sopracitato Protocollo operativo nazionale includevano anche la richiesta di raccogliere e trasmettere al CNS informazioni puntuali relative a ciascuna procedura di raccolta aferetica di plasma da convalescente COVID-19 nonché a ciascuna unità impiegata nell’ambito dei suddetti studi clinici.

II Protocollo operativo nazionale, e le indicazioni inerenti ai flussi informativi ad esso correlati, sono stati rilasciati alle Strutture regionali di coordinamento per le attività trasfusionali (SRC) che ne hanno fatto richiesta (ad oggi le SRC di 13 Regioni/Province autonome, nell’ambito di protocolli clinici locali o regionali, e 65 servizi trasfusionali facenti capo alle SRC di 13 Regioni/Province autonome, a seguito della adesione allo studio nazionale “TSUNAMI”).

Nelle prime fasi dell’epidemia da SARS-CoV-2 solo una quota verosimilmente marginale di soggetti già precedentemente donatori di sangue ed emocomponenti è stata arruolata per la donazione di plasma da aferesi, come pazienti-donatori convalescenti. Ad oggi, la percentuale di donatori periodici potenzialmente arruolabili nell’ambito del predetto studio nazionale, nonché di eventuali studi sperimentali locali eventualmente avviati, potrà essere più consistente. A tal proposito si sottolinea che, in ragione del carattere sperimentale degli studi sopra menzionati, restano vigenti e inderogabili le indicazioni del protocollo operativo nazionale.

Per contro, in uno scenario non più emergenziale, né di sperimentazione clinica, un numero più consistente di donatori di sangue ed emocomponenti con anamnesi positiva per diagnosi virologicamente documentata di infezione da SARS-CoV-2, anche a decorso pauci-sintomatico o asintomatico, compresi quelli in cui la diagnosi stessa è stata posta a seguito di screening epidemiologici, è verosimile che possa afferire ai Servizi trasfusionali e alle sedi di raccolta associative, per donare “plasma iperimmune”, anche in ragione della significativa sensibilizzazione su questo ultimo tipo di donazione da parte dei media. A questa proposito, si precisa che, sulla base di un modello matematico previsionale, il Centro Nazionale Sangue ha stimato la numerosità dei donatori positivi per infezione da SARS-CoV-2, ad oggi, in circa 5.200 soggetti a livello nazionale.

Nel predetto scenario, i donatori possono essere accettati per la donazione attenendosi, senza deroghe, alle indicazioni delle norme vigenti (DM 2 novembre 2015). Ferma restando la documentata guarigione dall’infezione da SARS-CoV-2, le predette norme sono il riferimento sia per i criteri di selezione dei donatori di sangue ed emocomponenti (aspiranti donatori, donatori alla prima donazione differita, donatori alla prima donazione non differita, donatori periodici – come definiti dal suddetto DM) sia per i test di qualificazione biologica dell’emocomponente donato, nonché per i successivi processi di pertinenza trasfusionale.

Al riguardo, si ricorda che:

  • il donatore con diagnosi virologicamente documentata di infezione da SARS-CoV-2 può essere accettato per la donazione dopo almeno 14 giorni dall’avvenuta guarigione, documentata dall’esito negativo di due tamponi naso-faringei effettuati, normalmente, a distanza di 24 ore;
  • il donatore con riscontro di positività al test sierologico eseguito nell’ambito dello screening epidemiologico nazionale, svolto secondo il “Protocollo metodologico per un’indagine di siero-prevalenza sul SARS-CoV-2 condotta dal Ministero della salute e dall’ISTAT – Decreto Legge 10 maggio 2020 n. 30″7, può essere accettato dopo il completamento dell’iter diagnostico comprendente l’esecuzione con esito negativo della ricerca di RNA virale attraverso un tampone naso-faringeo;
  • per il donatore coinvolto in protocolli di screening regionali diversi da quello nazionale sopracitato, si suggerisce di attenersi alle procedure previste dai predetti protocolli per il completamento dell’iter diagnostico;
  • per i donatori di sangue ed emocomponenti con anamnesi positiva per diagnosi virologicamente documentata di infezione da SARS-CoV-2 non è previsto il test molecolare su sangue per la ricerca di SARS-CoV-2 ai fini della conferma della guarigione da COVID-19, essendo attualmente riconosciuto valido unicamente il test molecolare effettuato su secrezioni naso-faringee raccolte mediante tampone.

È auspicabile che l’emocomponente plasma da aferesi già classificato “iperimmune”, per adeguato contenuto di anticorpi neutralizzanti anti-SARS-CoV-2 (o eventualmente ottenuto da scomposizione del sangue intero, ove questo tipo di donazione sia finalizzata alla produzione di concentrati eritrocitari), ottenuto dai donatori con le predette caratteristiche (con anamnesi positiva per diagnosi virologicamente documentata di infezione da SARS-CoV-2, anche a decorso pauci-sintomatico o asintomatico, compresi quelli in cui la diagnosi stessa è stata posta a seguito di screening epidemiologici), venga opportunamente identificato e conservato in modo separato al fine di facilitarne il riconoscimento certo per qualsivoglia successivo impiego (per la terapia dei pazienti affetti da COVID-19, ove disponibili consolidate evidenze scientifiche, per l’uso industriale oppure, qualora non sussistano le precedenti condizioni, per l’impiego nelle indicazioni del plasma fresco congelato già riconosciute come appropriate).

Inoltre, si ricorda che al plasma proveniente dai suddetti donatori, accettati senza deroghe alle normative trasfusionali vigenti, si applicano anche le pertinenti linee guida farmaceutiche e la Farmacopea Europea, ove esso sia destinato a qualsiasi tipo di trattamento/lavorazione industriale.

Si ribadisce che restano tuttora vigenti le misure per la prevenzione della diffusione dell’infezione da SARS-CoV-2, basate sulla chiamata-convocazione programmata dei donatori, sul pre-triage telefonico e triage nella fase di accoglienza, sulla corretta gestione del flusso dei donatori (mantenimento della distanza di sicurezza inter-personale) in tutte le fasi del percorso di donazione.

Le presenti indicazioni verranno aggiornate dal CNS in relazione all’evoluzione della situazione epidemiologica nazionale e internazionale nonché sulla base della disponibilità di mutate evidenze scientifiche in materia.

Scarica la nota del CNS “Donazione di plasma da convalescente COVID-19”

Plasma e coronavirus: la sperimentazione prosegue ma l’importanza del dono non è un mistero

Si stanno moltiplicando in questi giorni gli appelli lanciati dai media in merito alla ricerca di persone guarite dal Covid-19 e disponibili a donare plasma per aiutare chi affetto dal virus. Alla luce di questi molteplici appelli, Giovanni Musso, Vicepresidente Nazionale Vicario FIDAS, ha ritenuto importante fare chiarezza su alcuni punti al fine di evitare possibili incomprensioni.

Di seguito il testo che intende chiarire alcuni passaggi fondamentali:

«Innanzitutto è importante sottolineare come il plasma iperimmune, raccolto da pazienti che hanno contratto il coronavirus, rappresenti ancora una terapia sperimentale. Non sono ancora disponibili evidenze scientifiche robuste sulla sua efficacia e sicurezza, che potranno essere fornite dai risultati dei protocolli sperimentali in corso. Nonostante le terapie a base di plasma da convalescenti si siano rivelate utili nella guarigione di altre pandemie quali la SARS e l’ebola, ad oggi non è ancora possibile affermare che lo stesso possa essere per il coronavirus.

È poi importante evidenziare che non tutti coloro che hanno sconfitto il coronavirus presentano i pre-requisiti utili per poter entrare a far parte delle sperimentazioni. Per rispondere alle polemiche che si stanno diffondendo sui social, non basta dunque “obbligare tutti quelli che hanno affrontato il coronavirus a donare”. Prima di tutto perché non tutti, appunto, possono donare: la sicurezza del donatore è un principio ineludibile. I pazienti stessi devono rispondere a dei pre-requisiti specifici: la terapia sperimentale non può essere applicata a tutti, dunque il problema non si risolve con il massimo arruolamento possibile di donatori.

Infine, è importante ricordare che la donazione del plasma, così come ogni donazione di materiale biologico, si fonda in Italia su alcuni princìpi tra i quali quello della volontarietà del dono. Non è quindi possibile “obbligare” qualcuno a donare.

plasma e coronavirusSe si è guariti dal coronavirus, si può contattare la propria associazione o il servizio trasfusionale di riferimento per poter entrare a far parte di uno dei gruppi sperimentali, si tenga tuttavia conto che le sperimentazioni non sono condotte omogeneamente in tutta Italia. Ricordiamo che si ritengono guariti quei pazienti che: trascorsi almeno 14 giorni dalla scomparsa dei sintomi o dalla sospensione delle cure, risultino negativi a due tamponi condotti a distanza di 24 ore.

Un altro aspetto importante, che è bene evidenziare in questo periodo, è la prenotazione della donazione: i tanti appelli mediatici possono generare una corsa frenetica alla donazione. Lo abbiamo visto un mese fa, quando a seguito degli appelli a donare il sangue, si sono create lunghe file di donatori fuori dai servizi trasfusionali. Un sentimento di generosità che ha coinvolto tutti e siamo veramente grati a quei donatori che hanno superato la paura di uscire di casa per poter tendere il proprio braccio per chi ne aveva bisogno. Il loro dono è stato prezioso. Oggi, però, è importante evitare l’affollamento dei servizi trasfusionali e dei punti di raccolta associativi. Per questo motivo le associazioni dei donatori di sangue, il Centro Nazionale Sangue e il Ministero della Salute hanno più volte rilanciato l’invito a prenotare le proprie donazioni prima di recarsi a donare. Gli assembramenti, come tutti sappiamo, vanno evitati proprio allo scopo di contenere la diffusione del virus.

Ringraziamo calorosamente, a tal proposito, tutti i donatori e gli aspiranti donatori, che in queste settimane si stanno avvicinando al mondo della donazione, per il prezioso gesto e per la collaborazione. Loro sono la dimostrazione di un’Italia che non si lascia fermare dal virus, ma che continua a far scorrere veloce la generosità. È importante, inoltre, programmare con le associazioni la donazione, affinché sia possibile ottimizzare al massimo il dono di ognuno. È utile e fondamentale, infatti, donare sempre “ciò che serve, sangue, piastrine, o plasma, quando serve”. Invitiamo altresì a prendere in considerazione la donazione del plasma: un emocomponente di cui sentiamo parlare molto in questi giorni, come terapia oggetto di studio per il Covid-19, madi cui è certo il ruolo fondamentale nella cura di molti altri pazienti. Emofilici, persone affette da immunodeficienze primitive o da diverse patologie del fegato, e molti altri dipendono dalle donazioni di plasma.

A tal proposito ricordiamo che in Italia nel 2016 è stato emanato il primo Programma nazionale finalizzato allo sviluppo della raccolta di plasma ed alla promozione del razionale ed appropriato utilizzo dei medicinali plasmaderivati. Il programma identifica i principi di riferimento e gli obiettivi strategici da perseguire nel periodo 2016-2020 ai fini del raggiungimento dell’obiettivo dell’autosufficienza nazionale del plasma e dei medicinali plasmaderivati. Un obiettivo per il quale le associazioni donatori di sangue FIDAS continueranno ad impegnarsi quotidianamente. Associazioni che si prodigano responsabilmente per diffondere la cultura della donazione in qualità di parte integrante del sistema trasfusionale italiano che opera in maniera eccellente, secondo un valido e riconosciuto percorso di qualità e sicurezza».

I pazienti emofilici in Afghanistan: il grazie ai donatori in Italia

La dott.ssa Patrizia Collavo De Mas nel 2005 era farmacista in Olanda. Qui il suo impegno e la sua preparazione sono stati utili ad una signora in cerca di informazioni riguardo all’emofilia: al nipotino, in Afghanistan, era stata ipotizzata una diagnosi di emofilia. Diagnosi difficile da accertare perché l’emofilia era ancora poco conosciuta dai medici afghani e impossibile da curare se non spostandosi in Pakistan (un viaggio costoso e pieno di rischi).

L’impegno della dottoressa Collavo De Mas, che si è presa a cuore le difficoltà di questa famiglia, ha permesso la costruzione di una rete di sinergie che nel tempo ha portato molti frutti: la nascita del primo centro emofilia e successivamente del primo laboratorio per la diagnosi dell’emofilia in Afghanistan, la formazione di uno specialista e di un tecnico di laboratorio.

Il bene, si sa, genera bene: la De Mas ha coinvolto in questo percorso a favore dei pazienti emofilici afghani diverse realtà che a loro volta hanno donato strumentazioni tecniche e competenze.

I pazienti emofilici in AfghanistanIn Italia l’accordo Stato-Regioni del 2013 prevede l’utilizzo del fattore VIII plasmatico in eccedenza, consentendo a molte Regioni italiane di donare il fattore VIII al Centro emofilia di Kabul. Per questo motivo il ruolo dei donatori di sangue presenti in Italia è stato importante per molti bambini afghani (in afghanistan i pazienti emofilici sono principalmente bambini). 

La solidarietà delle Regioni e dei singoli servizi trasfusionali si è rinnovata negli anni ed ha permesso in diverse occasioni la donazione all’Afghanistan di fattore VIII plasmatico per i pazienti affetti dall’emofilia A, e di fattore IX plasmatico per i pazienti affetti da emofilia B.

Un grande progetto che dall’inizio, fino ad oggi, si è sviluppato su base volontaria, senza compensi. I frutti sono stati grandi e continuano a nascere: ad oggi 455 bambini afghani possono vivere anche grazie al contributo dei tanti donatori che ogni giorno, in Italia, tendono il braccio donando sangue o plasma.

Leggi la lettera della dottoressa De Mas per ringraziare i donatori e le associazioni del dono.