Plasma iperimmune: l’UE fa il punto della situazione

Per far chiarezza sull’attuale situazione in merito alla raccolta e alla donazione del plasma iperimmune, la Commissione Europea ha pubblicato il documento “Briefing on Covid-19 Convalescent Plasma in the EU – 28 August 2020”.

L’UE sostiene fortemente la raccolta di donazioni del plasma da pazienti Covid-19 Convalescenti e ne studia le possibilità del suo uso terapeutico, sia per trasfusione diretta sia come materiale di partenza dal quale ottenere medicinali plasmaderivati. L’ipotesi che il plasma iperimmune possa aiutare i pazienti a combattere l’infezione poggia su basi scientifiche e, anche prima della pandemia, vi erano prove della sua efficacia su altre malattie, come la SARS.

Tuttavia, ad oggi l’efficacia dell’utilizzo del Plasma Iperimmune è promettente, ma limitata. Per questo motivo è necessario proseguire nella ricerca per poter raccogliere maggiori dati circa un trattamento ottimale (in merito alle tempistiche, alla frequenza delle trasfusioni, alla selezione delle donazioni, alle analisi cui le stesse vengono sottoposte ecc.).

Per chiarire tutti i possibili dubbi in merito agli studi fino ad ora svolti che prevedono l’utilizzo del Plasma Iperimmune quale possibile terapia per i pazienti affetti da SARS-CoV-2, la Commissione EU ha stilato una serie di “domande frequenti” e relative risposte, che riportiamo di seguito.

 

Come avviene l’autorizzazione dell’utilizzo del Plasma di Pazienti Covid-19 Convalescenti nei Paesi dell’Unione Europea?

In linea con la legislazione dell’Unione Europea in tema di sangue, i centri trasfusionali presenti negli Stati Membri vengono ispezionati e autorizzati dalle relative autorità nazionali competenti in materia di sangue ed emocomponenti. In alcuni Stati membri, quest’autorità coincide con l’autorità per i medicinali plasmaderivati.
Gli Stati membri adottano approcci leggermente diversi tra loro nell’autorizzazione dell’utilizzo di nuovi emocomponenti, molti dei quali richiedono studi clinici prima della loro autorizzazione. Molte di queste autorità stanno collaborando per standardizzare e ottimizzare le modalità per l’autorizzazione di nuovi emocomponenti per trasfusioni.

Non esiste in Europa un sistema centralizzato per l’autorizzazione nell’utilizzo degli emocomponenti, e l’Agenzia Europea per i medicinali non dispone di un mandato per questa attività.

 

Come sarà regolamentato l’utilizzo del Plasma di Pazienti Covid-19 Convalescenti per la produzione di medicinali plasmaderivati?

Quando gli emocomponenti vengono utilizzati come materiale di partenza per la produzione di un medicinale, la donazione, la raccolta e le analisi eseguite sul sangue sono passaggi regolamentati dalla legislazione interna in tema di sangue. Tutti i passaggi successivi sono invece regolamentati dalla legislazione farmaceutica dell’Unione Europea.

Pertanto, i requisiti per le sperimentazioni cliniche e l’autorizzazione dei medicinali emoderivati, essendo regolamentati come medicinali, sono di competenza dell’Agenzia europea per i medicinali.

 

Attualmente i centri trasfusionali nell’UE raccolgono Plasma di Pazienti Covid-19 Convalescenti?

Sì, c’è un alto livello di attività di raccolta in tutta l’UE.
I dati raccolti da 42 centri trasfusionali presenti in 18 paesi sono inseriti in un unico database ospitato dalla Commissione e sviluppato in collaborazione con l’EBA (European Blood Alliance).
Continuano ad arrivare nuove adesioni ed i centri trasfusionali stanno inserendo i dati riguardanti i loro protocolli, ma anche le singole donazioni e trasfusioni. I dati verranno analizzati e pubblicati dall’EBA. La piattaforma, parte della quale è ancora in corso di sviluppo, avrà una dashboard in cui i dati delle attività potranno essere visualizzati da chiunque: organizzazione o singoli cittadini interessati.

 

L’UE promuove la raccolta di Plasma di Pazienti Covid-19 Convalescenti?

Sì. La Commissione ritiene che il Plasma di Pazienti Covid-19 Convalescenti dovrebbe essere raccolto dai pazienti guariti in tutta l’UE. Il plasma può essere congelato e conservato fino a 3 anni e, poiché i donatori devono soddisfare tutti i normali requisiti di idoneità validi per i donatori di sangue, il plasma raccolto non sarà sprecato ma verrà utilizzato per la trasfusione nei pazienti con Covid-19 o per la produzione di un medicinale a base di plasma iperimmune.
È probabile che il livello di anticorpi nei pazienti guariti diminuirà nel tempo, quindi è molto importante che la raccolta proceda nel modo più rapido ed efficiente possibile. Questo approccio è supportato dall’ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control) e dall’OMS.
Per questo motivo lo Strumento di Sostegno alle Emergenze dell’Unione Europea ha stanziato fino a 40 milioni di euro per fornire supporto ai centri trasfusionali pubblici e alle ONG (incluse le associazioni di volontariato, NdT) al fine di aumentare la capacità di raccolta di Plasma da Pazienti Covid-19 Convalescenti. Alla data di scadenza del 27 agosto 2020 sono pervenute 80 domande di sovvenzione da centri trasfusionali nazionali, regionali e locali (operanti in 15 Stati membri dell’UE e dal Regno Unito). Le domande verranno valutate nel mese di settembre e le sovvenzioni sottoscritte nel mese di ottobre.

 

Esiste un approccio standardizzato alla raccolta, allo stoccaggio e alla fornitura del Plasma di Pazienti Covid-19 Convalescenti nell’UE?

Sì. Le autorità competenti in materia di sangue presenti negli Stati membri hanno collaborato con l’ECDC e la Commissione Europea per sviluppare linee guida volte a standardizzare la raccolta, le verifiche e l’erogazione del prodotto finale. Questa è la guida pubblicata, che verrà aggiornata secondo le necessità.

 

Sono in corso progetti di ricerca sul Plasma di Pazienti Covid-19 Convalescenti nell’UE?

Sì. Sono in corso studi randomizzati controllati in Francia, Germania, Paesi Bassi, Danimarca, Italia, Belgio e Spagna; alcuni di questi Paesi hanno più di una sperimentazione in corso. Anche il Regno Unito sta conducendo uno studio clinico randomizzato. Sono inoltre in corso alcuni studi non randomizzati e studi osservazionali.

 

La sicurezza del Plasma di Pazienti Covid-19 Convalescenti è accertata?

Alcuni studi condotti su un gran numero di pazienti trasfusi indicano che gli eventi avversi associati all’utilizzo del Plasma di Pazienti Covid-19 Convalescenti sono simili al basso livello di eventi segnalati per la trasfusione di plasma in generale. I centri trasfusionali presenti nell’Unione Europea hanno l’obbligo legale di segnalare gli eventi avversi accorsi in tutti i pazienti che ricevono emocomponenti e la Commissione ne pubblica annualmente i dati aggregati.

 

L’efficacia del Plasma di Pazienti Covid-19 Convalescenti è considerata accertata?

No. La Commissione ritiene che sia ancora necessario un lavoro considerevole al fine di stabilire l’efficacia e la selezione e l’uso ottimale del Plasma da Pazienti Covid-19 Convalescenti. Horizon 20:20 ha finanziato un progetto che sarà presto lanciato. Denominato SUPPORT -E, e coordinato dall’ EBA, mirerà a riunire i dati provenienti da molteplici studi clinici svolti in tutta l’UE per ottenere conclusioni più solide. Il progetto studierà anche i metodi ottimali per testare il plasma per qualificarlo in modo più preciso.

 

Alla luce di queste informazioni risulta importante promuovere la donazione del plasma da pazienti Covid-19 convalescenti, al fine di poter avere dati più solidi circa la sua efficacia. 

Giovanni Musso, Presidente Nazionale FIDAS, dichiara: «Tentare di fermare la diffusione del virus deve essere la nostra prima attenzione per la vita sociale, una premura che non può mai venire meno. Al contempo dobbiamo impegnarci nella ricerca di una possibile cura al fine di supportare coloro i quali dovessero risultare positivi al virus. In questo processo i pazienti guariti dal Covid-19 giocano un ruolo particolarmente importante. Sono loro infatti che permettono alla ricerca di poter procedere, provando a salvare molte vite. Le donazioni di plasma di pazienti Covid-19 convalescenti, come indicato dal documento “Briefing on Covid-19 Convalescent Plasma in the EU – 28 August 2020”, possono essere conservate fino a 3 anni, questo ci permette di dire quanto il ruolo dei donatori sia importante fin da ora anche per coloro che attualmente sono sani ma potrebbero contagiarsi nel futuro. Invito tutti coloro che hanno presentato i sintomi del Covid-19 e sono attualmente guariti (guarigione attestata da due tamponi negativi a distanza di 24 ore) a contattare le loro associazioni di riferimento per poter ricevere maggiori informazioni circa la donazione di plasma iperimmune. Donare sangue e plasma è un dovere civico di tutti noi, un gesto concreto di solidarietà. La donazione da parte di pazienti Covid-19 convalescenti è un gesto concreto di supporto alla comunità, un gesto che può dimostrare quanto nonostante la distanza fisica, la solidarietà possa avvicinare tutti noi!»

Aggiornamento delle misure di prevenzione della trasmissione dell’infezione da nuovo Coronavirus

In accordo alle ultime disposizioni in materia di misure urgenti per fronteggiare l’emergenza epidemiologica da COVID-19, con riferimento all’ingresso in Italia da Paesi esteri e agli spostamenti sul territorio nazionale da parte di persone fisiche, a parziale rettifica della circolare Prot. n. 1447.CNS.2020 del 23 giugno 2020, recante_”Integrazione ed aggiornamento delle misure di prevenzione indicate nella circolare Prot. n. 0797.CNS.2020 del 26 marzo 2020″, le misure di prevenzione della trasmissione dell’infezione da nuovo Coronavirus (SARS-CoV-2) mediante la trasfusione di emocomponenti labili contenute al punto 3 nella circolare in oggetto, si modificano come segue:

3. La sospensione di cui al punto 2 non si applica per i soggetti che provengono dagli Stati membri dell’Unione Europea (Austria, Belgio, Cipro, Croazia, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica Ceca, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria) con l’esclusione di Romania e Bulgaria, dagli Stati parte dell’accordo di Schengen (Islanda, Liechtenstein, Norvegia, Svizzera), da Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del nord, Andorra, Principato di Monaco, Repubbllica di San Marino e Stato della Città del Vaticano.

Il Centro Nazionale Sangue aggiornerà le presenti indicazioni in relazione all’acquisizione di ulteriori informazioni circa l’agente patogeno in questione e all’evoluzione della situazione epidemiologica nazionale e internazionale.

Le Associazioni Europee no-profit chiedono investimenti per raggiungere l’autosufficienza plasma

donazioni plasmaPiù investimenti per finanziare i servizi trasfusionali non aventi scopo di lucro e impegnati nella promozione del dono del plasma. Questo chiede l’European Blood Alliance (Eba), l’Associazione che riunisce i sistemi sangue dei Paesi dell’Unione Europea e dell’Associazione Europea per il Libero Scambio, formata da 26 membri per una media di 17 milioni di donazioni all’anno.

Ma perché è importante promuovere il dono del plasma in Europa? Ad oggi la maggior parte del plasma raccolto da aferesi viene fornito dagli Stati Uniti, che soddisfano il 71% della richiesta mondiale del plasma, a fronte di un 10% raccolto dai Paesi Europei. Questo squilibrio crea una forte dipendenza da parte dei Paesi Europei nei confronti degli Stati Uniti, elemento che potrebbe diventare critico con l’attuale pandemia, che potrebbe spingere gli Stati Uniti a non garantire più le forniture di medicinali plasmaderivati.

Il Direttore del Centro Nazionale Sangue, Giancarlo Maria Liumbruno, ha affermato: “L’iniziativa dell’Eba volta a sensibilizzare le istituzioni europee sull’importanza di sostenere anche finanziariamente le strutture che raccolgono plasma senza fini di lucro e da donatori volontari e non remunerati è fondamentale una proposta che se venisse accolta porterebbe benefici anche alle strutture italiane. Un supporto che ci consentirebbe inoltre di facilitare l’accesso alle strutture di raccolta. L’Italia sta infatti portando avanti un Programma nazionale plasma per aumentarne la produzione ed eventuali finanziamenti, anche di matrice europea, sarebbero benvenuti. È indispensabile acquisire un diffuso livello di consapevolezza non solo a livello italiano ma anche europeo che il plasma è una ‘risorsa strategica’ in quanto ‘materia prima’ per la produzione di farmaci plasmaderivati salvavita”.

Sono molti i farmaci plasmaderivati, tra i principali ricordiamo: l’albumina, le immunoglobuline, l’antitrombina, i concentrati di complesso protrombinico (CCP), il fibrinogeno, il fattore VIII (FVIII) della coagulazione, il fattore IX (FIX) della coagulazione, il fattore VII (FVII) della coagulazione, il fattore XIII (FXIII) della coagulazione.

Moltissimi i pazienti che possono necessitare di questi farmaci, sia per cure temporanee, sia per cure che possono accompagnare l’intero arco di vita del paziente. Persone affette da patologie del fegato, gravi ustionati, pazienti affetti da emofilia A o B, da immunodeficienze primitive, patologie autoimmuni, disturbi neurologici o processi infiammatori sistemici.

Ricordiamo inoltre il ruolo fondamentale dei donatori non retribuiti: un sistema che vede l’Italia in prima linea, al contrario degli Stati Uniti dove vi è un meccanismo di raccolta retribuita del sangue. Un modello, quello americano, che negli anni ha dimostrato criticità e debolezze in quanto si sono verificati casi in cui donatori non sani hanno celato il proprio stato di salute pur di ricevere il compenso economico previsto.

Giovanni Musso, Presidente Nazionale FIDAS, in merito dichiara: “Il sistema trasfusionale Italiano basato sulla donazione di sangue da donatori volontari, periodici, responsabili, anonimi, e non retribuiti è la migliore garanzia per la qualità e la sicurezza delle terapie trasfusionali e risorsa strategica per il Paese!

Integrazione ed aggiornamento delle misure di prevenzione della trasmissione dell’infezione da nuovo Coronavirus

In accordo alle ultime disposizioni in materia di misure urgenti per fronteggiare l’emergenza epidemiologica da COVID-19, con riferimento all’ingresso in Italia da Paesi esteri e agli spostamenti sul territorio nazionale da parte di persone fisiche, le misure di prevenzione della trasmissione dell’infezione da nuovo Coronavirus (SARS-CoV-2) mediante la trasfusione di emocomponenti labili, contenute nella circolare Prot. n. 0797.CNS.2020 del 26 marzo 2020 si modificano come segue:

  1. Rafforzare le misure di sorveglianza anamnestica del donatore di sangue per il rientro in Italia da qualsiasi territorio internazionale.
  2. Applicare il criterio di sospensione temporanea di almeno 14 giorni dal rientro in Italia per i soggetti che provengono da Paesi Esteri.
  3. La sospensione di cui al punto 2 non si applica per i soggetti che provengono da Paesi dagli Stati membri dell’Unione Europea (Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Croazia, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica Ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria), dagli Stati parte dell’accordo di Schengen (Islanda, Liechtenstein, Norvegia, Svizzera), da Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del nord, Andorra, Principato di Monaco, Repubblica di San Marino e Stato della Città del Vaticano.
  4. In relazione agli spostamenti in ambito nazionale, non si applica alcuna sospensione temporanea fatto salvo che lo spostamento riguardi aree per le quali sia prevista l’applicazione del provvedimento di sanità pubblica consistente nell’isolamento fiduciario domiciliare; tali soggetti possono essere ammessi alla donazione dopo la conclusione del predetto periodo di isolamento, in assenza di altre condizioni subentranti che ne possano determinare il prolungamento e la conseguente non idoneità temporanea alla donazione.

Il Centro Nazionale Sangue precisa che rimane invariata l’applicazione del criterio di sospensione temporanea di almeno 14 giorni dopo la possibile esposizione al rischio di contagio per contatto con soggetto con infezione documentata da SARS-CoV-2.

Il CNS precisa, altresì, che le altre disposizioni contenute nella nota Prot. n. 0653.CNS.2020 del 09 marzo 2020 e sue integrazioni (Prot. n. 0666 CNS 2020 – Integrazione aggiornamento misure di prevenzione nuovo Coronavirus (SARS-CoV-2) del 10 marzo 2020  e  Prot. n. 0712.CNS.2020_Integrazione aggiornamento misure di prevenzione nuovo Coronavirus (SARS-CoV-2) del 16 marzo 2020) rimangono vigenti ed immodificate.

I Responsabili delle SRC sono invitati a dare tempestiva attuazione alle suddette indicazioni, informando puntualmente i singoli Servizi trasfusionali operanti nelle Regioni e Province autonome di rispettiva competenza.

Il Centro Nazionale Sangue aggiornerà le presenti indicazioni in relazione all’acquisizione di ulteriori informazioni circa l’agente patogeno in questione e all’evoluzione della situazione epidemiologica nazionale e internazionale.

Conclusa la III Conferenza europea ECDHM a Copenhagen

Si è conclusa oggi a Copenhagen la Terza Conferenza Europea sulla Tutela della Salute e Gestione del Donatore (ECDHM). L’incontro che ha preso il via mercoledì 5 settembre ha visto riuniti circa 200 partecipanti che hanno affrontato le tematiche legate alla donazione del sangue, sia per gli aspetti relazionali sia per quelli sanitari. Tra i partecipanti anche il Presidente nazionale FIDAS Aldo Ozino Caligaris, la tesoriera Patrizia Baldessin e il segretario amministrativo Emanuele Gatto. Prossimo appuntamento ad Amburgo nel 2020.

Misure di prevenzione West Nile Virus in Europa

A seguito della segnalazione sul sito dell’European Centre Disease and Control — ECDC di casi confermati di malattia da WNV in diversi paesi d’Europa. In particolare nel dipartimento delle Alpi Marittime (Francia), nelle unità periferiche di Kilkis, di Retimo – Creta (Grecia), nel distretto di Branièevski (Serbia), nelle provincie di Bàcs-Kiskun, di Békés, di Budapest (Ungheria) e nello Stato del Kosovo, si richiama l’applicazione, per i donatori che abbiano soggiornato anche solo per una notte nelle aree indicate, di quanto disposto in merito dal decreto ministeriale 2 novembre 2015 “Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti”.
Tuttavia, sembra quanto mai opportuno, al fine di garantire il mantenimento dell’autosufficienza in emocomponenti nel periodo estivo, durante il quale si registrano le più significative variazioni infra-annuali della raccolta di emocomponenti, sottolineare che il provvedimento di esclusione temporanea per “28 giorni dopo aver lasciato, dopo aver soggiornato almeno una notte, un’area a rischio per l’infezione da virus del Nilo occidentale documentato attraverso idonei sistemi di sorveglianza epidemiologica ) non si applica nel caso in cui sia eseguito, con esito negativo, il test dell’acido nucleico (NAT), in singolo”.
Per quanto sopra, con riferimento alla nota del Centro nazionale sangue prot. n. 1251.CNS.2018 del 6 giugno 2018, si raccomanda di utilizzare il test WNV NAT quale alternativa al provvedimento di sospensione temporanea per 28 giorni dei donatori che hanno trascorso almeno una notte nelle aree interessate.

Nell’area Documenti/CNS la comunicazione completa del Centro Nazionale Sangue.