Plasma da Covid-19 convalescenti: in arrivo i finanziamenti europei

La Commissione Europea ha dato il via libera ad un finanziamento di oltre 7 milioni di euro destinato a supportare i servizi trasfusionali italiani che hanno raccolto, raccolgono o pianificano di raccogliere plasma da pazienti Covid-19 convalescenti. I fondi sono stati ottenuti nell’ambito del programma Esi (Emergency Support Instrument), nato per aiutare gli Stati membri ad affrontare la pandemia. 

In Italia sono 14 le Regioni e provincie autonome che hanno presentatplasmao richiesta dei finanziamenti, l’approvazione dei quali permetterà di accedere al 100% dei fondi richiesti: circa 7.100.000 euro, su 36 milioni di euro messi a disposizione dalla Commissione Europea.  

Vincenzo De Angelis, direttore del Centro Nazionale Sangue, ha commentato così la notizia: “In attesa di evidenze scientifiche certe sull’efficacia del plasma iperimmune contro il Covid-19 è fondamentale continuare nella ricerca su questa terapia. Il rafforzamento della capacità delle strutture trasfusionali sarà in ogni caso utilissimo anche per aumentare in assoluto la raccolta di plasma, che è l’unica fonte di farmaci spesso salvavita, e avvicinarci ulteriormente all’autosufficienza in questo settore”.

Covid-19, il sistema sangue italiano è attivo per il plasma iperimmune

Il sistema sangue italiano, dalle associazioni dei donatori alle strutture trasfusionali fino al Centro Nazionale sangue, è totalmente impegnato nella raccolta del plasma iperimmune per un possibile utilizzo come terapia contro il Covid-19, in attesa che gli studi clinici in corso diano indicazioni sull’eventuale efficacia. Lo affermano in una nota congiunta il Cns e il Civis, il coordinamento delle associazioni dei donatori.

In Italia sono in corso in questo momento diverse sperimentazioni cliniche con plasma iperimmune per il trattamento del Covid-19, fra cui lo studio ‘Tsunami’ coordinato a livello nazionale. Al momento il Centro Nazionale Sangue, nel suo monitoraggio periodico aggiornato al 19 novembre, ha censito 4.325 sub-unità di plasma iperimmune donato da pazienti guariti dal Covid-19, raccolto da 134 servizi trasfusionali distribuiti su tutto il territorio nazionale. La cifra comprende sia le unità di plasma di cui è stato verificato il ‘titolo’, la quantità cioè di anticorpi neutralizzanti presenti, sia quelle su cui questo tipo di analisi verrà effettuata nel momento dell’utilizzo. 

Nel mondo sono 138 gli studi in corso – ricorda il direttore del Cns Vincenzo De Angelis -, di cui 73 randomizzati, e solo da questi possono venire risposte certe. Ma nel frattempo non siamo inattivi, anzi, ci stiamo comportando come se funzionasse, e i centri trasfusionali si stanno muovendo in tal senso. Mi auguro che qualunque sia l’esito degli studi l’attenzione per il plasma iperimmune contribuisca a far crescere la consapevolezza sull’importanza della donazione di plasma in generale, che è indispensabile a garantire l’apporto di farmaci salvavita per molti pazienti”.

In Italia il plasma iperimmune è raccolto presso i Servizi Trasfusionali distribuiti su tutto il territorio nazionale, di cui secondo l’ultimo aggiornamento dell’Iss sono 80 quelli che aderiscono al protocollo Tsunami. Una persona che vuole donare plasma iperimmune può riferirsi alla Struttura di Coordinamento per le attività trasfusionali della propria Regione per conoscere presso quali Servizi trasfusionali effettuare la donazione. Sul sito del Cns è possibile consultare un elenco indicativo e in continuo aggiornamento delle strutture che effettuano questo tipo di raccolta.

Vogliamo rassicurare chi confida nel dono del plasma iperimmune quale possibile terapia al COVID-19 che le associazioni del dono sono impegnate nel favorire la donazione di plasma da pazienti convalescenti – afferma Giovanni Musso, Presidente Nazionale FIDAS e coordinatore pro-tempore del CIVIS, il coordinamento nazionale delle associazioni del dono del sangue che riunisce AVIS, Croce Rossa Italiana, FIDAS e FRATRES -. Dobbiamo però essere totalmente corretti: non vogliamo illudervi. Purtroppo l’efficacia del plasma iperimmune ancora non è dimostrata, anche per questo è fondamentale non abbassare mai la guardia nei confronti di situazioni di possibile contagio. Tutte noi associazioni del dono promuoviamo il dono del plasma da covid-19 convalescenti, perché intendiamo essere, anche questa volta, come sempre, al fianco della ricerca e dei pazienti che necessitano del nostro supporto. Insieme, però impegniamoci ancor prima a prevenire la diffusione del virus: lo dobbiamo ai tanti operatori sanitari, e non solo, che stanno rischiando la propria salute per poter proteggere quella di tutti noi”.

L’appello al dono di FIDAS sulle pagine del Corriere

Ieri, 26 novembre, Adriana Bazzi, inviata del Corriere della Sera, sulle pagine del quotidiano ha rilanciato l’appello di FIDAS nella promozione del dono del plasma da pazienti covid-19 convalescenti.

Un’occasione di promozione per il servizio svolto dalla Federazione che nelle scorse settimane ha raccolto i contatti utili di tutti i servizi trasfusionali presenti in Italia e coinvolti nella raccolta del cosiddetto “plasma iperimmune”. Gli stessi dati sono stati inseriti in un database consultabile sul nostro sito e rappresenta un’agenda che verrà costantemente aggiornata, utile per chi è stato affetto dal Covid-19 e volesse capire come fare per prenotare la propria donazione.

Il Presidente Nazionale FIDAS, Giovanni Musso, intervistato dalla dr.ssa Bazzi, ha dichiarato: «In attesa che gli studi scientifici dimostrino la reale utilità di questa cura, ci siamo messi a disposizione, forti della nostra esperienza. Anche sotto la spinta di persone, guarite da Covid, che volevano donare il plasma. Abbiamo messo a punto un prontuario per fornire tutte le informazioni del caso. Ma soprattutto per ribadire l’importanza della donazione, in ogni caso».

Leggi ora l’intervista completa.

 

Plasma da Covid-19 convalescenti: il CNS pubblica i dati aggiornati

Il Centro Nazionale Sangue ha reso noto che nelle banche del sangue dei sistemi regionali italiani sono attualmente disponibili 3.185 subunità di plasma iperimmune donato da pazienti guariti dal Covid-19, raccolto da 113 servizi trasfusionali distribuiti su tutto il territorio nazionale. 

Il CNS ha dichiarato che il sistema trasfusionale italiano, oltre all’impegno nel test clinico nazionale Tsunami, è coinvolto anche in altri due progetti europei sul plasma iperimmune.

  • Support-E: che ha come obiettivo la valutazione, basata su evidenze scientifiche, delle terapie a base di plasma da Convalescente COVID-19 e il raggiungimento di una armonizzazione fra tutti gli Stati Membri sull’utilizzo clinico più appropriato. Il progetto vede la partecipazione di due centri italiani e del Centro Nazionale Sangue.​
  • Esi (Emergency Support Instrument): il progetto prevede la disponibilità di fondi UE per supportare la raccolta di plasma da convalescente Covid-19 da parte di Servizi Trasfusionali e Associazioni di donatori. 

Il Presidente Nazionale FIDAS, Giovanni Musso, coglie l’occasione per lanciare un nuovo appello ai cittadini che hanno manifestato i sintomi del Covid-19: «Come era stato già indicato dal documento “Briefing on Covid-19 Convalescent Plasma in the EU” del 28 Agosto 2020, le donazioni di plasma iperimmune possono essere conservate fino a 3 anni. Un tempo lungo, che ci invita a riflettere su quanto sia importante che chi ha contratto il Covid-19 possa mettere a disposizione un po’ del suo tempo per provare a fare la differenza per chi ha già contratto questa patologia o potrebbe contagiarsi in futuro. La donazione di plasma iperimmune è un gesto utile per la nostra comunità: insieme possiamo sconfiggere il Covid-19.»

Plasma iperimmune: l’UE fa il punto della situazione

Per far chiarezza sull’attuale situazione in merito alla raccolta e alla donazione del plasma iperimmune, la Commissione Europea ha pubblicato il documento “Briefing on Covid-19 Convalescent Plasma in the EU – 28 August 2020”.

L’UE sostiene fortemente la raccolta di donazioni del plasma da pazienti Covid-19 Convalescenti e ne studia le possibilità del suo uso terapeutico, sia per trasfusione diretta sia come materiale di partenza dal quale ottenere medicinali plasmaderivati. L’ipotesi che il plasma iperimmune possa aiutare i pazienti a combattere l’infezione poggia su basi scientifiche e, anche prima della pandemia, vi erano prove della sua efficacia su altre malattie, come la SARS.

Tuttavia, ad oggi l’efficacia dell’utilizzo del Plasma Iperimmune è promettente, ma limitata. Per questo motivo è necessario proseguire nella ricerca per poter raccogliere maggiori dati circa un trattamento ottimale (in merito alle tempistiche, alla frequenza delle trasfusioni, alla selezione delle donazioni, alle analisi cui le stesse vengono sottoposte ecc.).

Per chiarire tutti i possibili dubbi in merito agli studi fino ad ora svolti che prevedono l’utilizzo del Plasma Iperimmune quale possibile terapia per i pazienti affetti da SARS-CoV-2, la Commissione EU ha stilato una serie di “domande frequenti” e relative risposte, che riportiamo di seguito.

 

Come avviene l’autorizzazione dell’utilizzo del Plasma di Pazienti Covid-19 Convalescenti nei Paesi dell’Unione Europea?

In linea con la legislazione dell’Unione Europea in tema di sangue, i centri trasfusionali presenti negli Stati Membri vengono ispezionati e autorizzati dalle relative autorità nazionali competenti in materia di sangue ed emocomponenti. In alcuni Stati membri, quest’autorità coincide con l’autorità per i medicinali plasmaderivati.
Gli Stati membri adottano approcci leggermente diversi tra loro nell’autorizzazione dell’utilizzo di nuovi emocomponenti, molti dei quali richiedono studi clinici prima della loro autorizzazione. Molte di queste autorità stanno collaborando per standardizzare e ottimizzare le modalità per l’autorizzazione di nuovi emocomponenti per trasfusioni.

Non esiste in Europa un sistema centralizzato per l’autorizzazione nell’utilizzo degli emocomponenti, e l’Agenzia Europea per i medicinali non dispone di un mandato per questa attività.

 

Come sarà regolamentato l’utilizzo del Plasma di Pazienti Covid-19 Convalescenti per la produzione di medicinali plasmaderivati?

Quando gli emocomponenti vengono utilizzati come materiale di partenza per la produzione di un medicinale, la donazione, la raccolta e le analisi eseguite sul sangue sono passaggi regolamentati dalla legislazione interna in tema di sangue. Tutti i passaggi successivi sono invece regolamentati dalla legislazione farmaceutica dell’Unione Europea.

Pertanto, i requisiti per le sperimentazioni cliniche e l’autorizzazione dei medicinali emoderivati, essendo regolamentati come medicinali, sono di competenza dell’Agenzia europea per i medicinali.

 

Attualmente i centri trasfusionali nell’UE raccolgono Plasma di Pazienti Covid-19 Convalescenti?

Sì, c’è un alto livello di attività di raccolta in tutta l’UE.
I dati raccolti da 42 centri trasfusionali presenti in 18 paesi sono inseriti in un unico database ospitato dalla Commissione e sviluppato in collaborazione con l’EBA (European Blood Alliance).
Continuano ad arrivare nuove adesioni ed i centri trasfusionali stanno inserendo i dati riguardanti i loro protocolli, ma anche le singole donazioni e trasfusioni. I dati verranno analizzati e pubblicati dall’EBA. La piattaforma, parte della quale è ancora in corso di sviluppo, avrà una dashboard in cui i dati delle attività potranno essere visualizzati da chiunque: organizzazione o singoli cittadini interessati.

 

L’UE promuove la raccolta di Plasma di Pazienti Covid-19 Convalescenti?

Sì. La Commissione ritiene che il Plasma di Pazienti Covid-19 Convalescenti dovrebbe essere raccolto dai pazienti guariti in tutta l’UE. Il plasma può essere congelato e conservato fino a 3 anni e, poiché i donatori devono soddisfare tutti i normali requisiti di idoneità validi per i donatori di sangue, il plasma raccolto non sarà sprecato ma verrà utilizzato per la trasfusione nei pazienti con Covid-19 o per la produzione di un medicinale a base di plasma iperimmune.
È probabile che il livello di anticorpi nei pazienti guariti diminuirà nel tempo, quindi è molto importante che la raccolta proceda nel modo più rapido ed efficiente possibile. Questo approccio è supportato dall’ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control) e dall’OMS.
Per questo motivo lo Strumento di Sostegno alle Emergenze dell’Unione Europea ha stanziato fino a 40 milioni di euro per fornire supporto ai centri trasfusionali pubblici e alle ONG (incluse le associazioni di volontariato, NdT) al fine di aumentare la capacità di raccolta di Plasma da Pazienti Covid-19 Convalescenti. Alla data di scadenza del 27 agosto 2020 sono pervenute 80 domande di sovvenzione da centri trasfusionali nazionali, regionali e locali (operanti in 15 Stati membri dell’UE e dal Regno Unito). Le domande verranno valutate nel mese di settembre e le sovvenzioni sottoscritte nel mese di ottobre.

 

Esiste un approccio standardizzato alla raccolta, allo stoccaggio e alla fornitura del Plasma di Pazienti Covid-19 Convalescenti nell’UE?

Sì. Le autorità competenti in materia di sangue presenti negli Stati membri hanno collaborato con l’ECDC e la Commissione Europea per sviluppare linee guida volte a standardizzare la raccolta, le verifiche e l’erogazione del prodotto finale. Questa è la guida pubblicata, che verrà aggiornata secondo le necessità.

 

Sono in corso progetti di ricerca sul Plasma di Pazienti Covid-19 Convalescenti nell’UE?

Sì. Sono in corso studi randomizzati controllati in Francia, Germania, Paesi Bassi, Danimarca, Italia, Belgio e Spagna; alcuni di questi Paesi hanno più di una sperimentazione in corso. Anche il Regno Unito sta conducendo uno studio clinico randomizzato. Sono inoltre in corso alcuni studi non randomizzati e studi osservazionali.

 

La sicurezza del Plasma di Pazienti Covid-19 Convalescenti è accertata?

Alcuni studi condotti su un gran numero di pazienti trasfusi indicano che gli eventi avversi associati all’utilizzo del Plasma di Pazienti Covid-19 Convalescenti sono simili al basso livello di eventi segnalati per la trasfusione di plasma in generale. I centri trasfusionali presenti nell’Unione Europea hanno l’obbligo legale di segnalare gli eventi avversi accorsi in tutti i pazienti che ricevono emocomponenti e la Commissione ne pubblica annualmente i dati aggregati.

 

L’efficacia del Plasma di Pazienti Covid-19 Convalescenti è considerata accertata?

No. La Commissione ritiene che sia ancora necessario un lavoro considerevole al fine di stabilire l’efficacia e la selezione e l’uso ottimale del Plasma da Pazienti Covid-19 Convalescenti. Horizon 20:20 ha finanziato un progetto che sarà presto lanciato. Denominato SUPPORT -E, e coordinato dall’ EBA, mirerà a riunire i dati provenienti da molteplici studi clinici svolti in tutta l’UE per ottenere conclusioni più solide. Il progetto studierà anche i metodi ottimali per testare il plasma per qualificarlo in modo più preciso.

 

Alla luce di queste informazioni risulta importante promuovere la donazione del plasma da pazienti Covid-19 convalescenti, al fine di poter avere dati più solidi circa la sua efficacia. 

Giovanni Musso, Presidente Nazionale FIDAS, dichiara: «Tentare di fermare la diffusione del virus deve essere la nostra prima attenzione per la vita sociale, una premura che non può mai venire meno. Al contempo dobbiamo impegnarci nella ricerca di una possibile cura al fine di supportare coloro i quali dovessero risultare positivi al virus. In questo processo i pazienti guariti dal Covid-19 giocano un ruolo particolarmente importante. Sono loro infatti che permettono alla ricerca di poter procedere, provando a salvare molte vite. Le donazioni di plasma di pazienti Covid-19 convalescenti, come indicato dal documento “Briefing on Covid-19 Convalescent Plasma in the EU – 28 August 2020”, possono essere conservate fino a 3 anni, questo ci permette di dire quanto il ruolo dei donatori sia importante fin da ora anche per coloro che attualmente sono sani ma potrebbero contagiarsi nel futuro. Invito tutti coloro che hanno presentato i sintomi del Covid-19 e sono attualmente guariti (guarigione attestata da due tamponi negativi a distanza di 24 ore) a contattare le loro associazioni di riferimento per poter ricevere maggiori informazioni circa la donazione di plasma iperimmune. Donare sangue e plasma è un dovere civico di tutti noi, un gesto concreto di solidarietà. La donazione da parte di pazienti Covid-19 convalescenti è un gesto concreto di supporto alla comunità, un gesto che può dimostrare quanto nonostante la distanza fisica, la solidarietà possa avvicinare tutti noi!»

Indicazioni del CNS in merito alla donazione di plasma da convalescente COVID-19

Il Centro Nazionale Sangue dichiara che sulla base delle attuali conoscenze la terapia con plasma da convalescente è da considerarsi non ancora supportata da evidenze scientifiche robuste e da solidi dati di emovigilanza sulla sua sicurezza. Tuttavia, la pandemia da SARS-CoV-2 è una situazione in cui tipicamente il plasma da convalescenti può rappresentare una risorsa per supportare il trattamento della malattia all’interno di trial clinici, di studi osservazionali, come terapia sperimentale di immediata disponibilità e a basso rischio, nonché, in prospettiva, per lo sviluppo di prodotti medicinali plasmaderivati (immunoglobuline specifiche).

Nel pieno della fase emergenziale dell’epidemia da SARS-CoV-2, il Centro nazionale ha ricevuto reiterate richieste (formali e non), da parte di Servizi trasfusionali di diverse Regioni, di essere autorizzati alla “valutazione anamnestica e clinica dei soggetti convalescenti in deroga ai criteri di selezione applicati al donatore di sangue ed emocomponenti in conformità alla normative vigente” (DM 2 novembre 2015), al fine di raccogliere da essi plasma da aferesi; tali istanze scaturivano da richieste, da parte dei clinici, di possibile impiego terapeutico del plasma da convalescente in pazienti COVID-19 sia nell’ambito di protocolli clinici sperimentali sia ad “uso compassionevole”.

Pertanto, in accordo con la Direzione generale della Prevenzione sanitaria del Ministero della salute, il CNS ha predisposto il “Protocollo operativo per la selezione dei pazienti-donatori convalescenti con diagnosi virologicamente documentata di COVID-19, per la qualificazione biologica del plasma da aferesi eventualmente prodotto nonché per le successive correlate procedure di riduzione dei patogeni e di stoccaggio controllato”. II predetto protocollo ha fornito disposizioni per effettuare la selezione dei pazienti-donatori convalescenti, in deroga ai criteri previsti dalla normativa trasfusionale vigente per i donatori di sangue e emocomponenti, e ha introdotto indicazioni inderogabili di valenza nazionale comprendenti anche test aggiuntivi, misure per la riduzione dei patogeni e per lo stoccaggio controllato, al fine di garantire la sicurezza della trasfusione di tale tipologia di plasma.

Infatti, i pazienti-donatori convalescenti, così come eventuali donatori periodici guariti da COVID-19, potevano presentare condizioni anamnestiche e cliniche, anche legate al recente stato di malattia (a mero titolo di esempio: ospedalizzazione, manovre sanitarie invasive, assunzione di farmaci), per le quali sono di norma previste sospensioni temporanee anche protratte, incompatibili, in un contesto emergenziale, con la necessità di disporre tempestivamente di plasma da convalescente (prelevato in una finestra temporale assai prossima alla avvenuta guarigione del paziente-donatore per garantire la presenza di un titolo adeguato di a nticorpi neutralizzanti), sia nell’ambito di protocolli clinici sperimentali sia ad “uso compassionevole”. Per tali motivi e nel medesimo contesto emergenziale, viene indicata la necessità di eseguire test molecolari aggiuntivi (HAV, HEV e ParvoB19) e di utilizzare una metodica di riduzione dei patogeni di riconosciuta efficacia sulle unità di plasma iperimmune. In riferimento poi alla tracciabilita del plasma da convalescente, il Centro Nazionale Sangue, in coerenza con quanto previsto nell’ambito Accordo interregionale per la cornpensazione della mobilità sanitaria, ha definito codici  identificativi univoci per tracciare, nel Sistema Informativo dei Servizi TRAsfusionali (SISTRA), le procedure di raccolta del plasma da paziente-donatore convalescente e i relativi prodotti, anche in ragione dell’imminente avvio di uno studio sperimentale nazionale “TranSfUsion of coNvalescent plAsma for the early treatment of pneuMonIa due to SARS-CoV2 – TSUNAMI Study)” e della eventualità che le cessioni di unità di plasma tra Regioni, per soddisfare i fabbisogni terapeutici dei pazienti arruolati, si intensificassero rispetto al momento attuale. Le disposizioni del sopracitato Protocollo operativo nazionale includevano anche la richiesta di raccogliere e trasmettere al CNS informazioni puntuali relative a ciascuna procedura di raccolta aferetica di plasma da convalescente COVID-19 nonché a ciascuna unità impiegata nell’ambito dei suddetti studi clinici.

II Protocollo operativo nazionale, e le indicazioni inerenti ai flussi informativi ad esso correlati, sono stati rilasciati alle Strutture regionali di coordinamento per le attività trasfusionali (SRC) che ne hanno fatto richiesta (ad oggi le SRC di 13 Regioni/Province autonome, nell’ambito di protocolli clinici locali o regionali, e 65 servizi trasfusionali facenti capo alle SRC di 13 Regioni/Province autonome, a seguito della adesione allo studio nazionale “TSUNAMI”).

Nelle prime fasi dell’epidemia da SARS-CoV-2 solo una quota verosimilmente marginale di soggetti già precedentemente donatori di sangue ed emocomponenti è stata arruolata per la donazione di plasma da aferesi, come pazienti-donatori convalescenti. Ad oggi, la percentuale di donatori periodici potenzialmente arruolabili nell’ambito del predetto studio nazionale, nonché di eventuali studi sperimentali locali eventualmente avviati, potrà essere più consistente. A tal proposito si sottolinea che, in ragione del carattere sperimentale degli studi sopra menzionati, restano vigenti e inderogabili le indicazioni del protocollo operativo nazionale.

Per contro, in uno scenario non più emergenziale, né di sperimentazione clinica, un numero più consistente di donatori di sangue ed emocomponenti con anamnesi positiva per diagnosi virologicamente documentata di infezione da SARS-CoV-2, anche a decorso pauci-sintomatico o asintomatico, compresi quelli in cui la diagnosi stessa è stata posta a seguito di screening epidemiologici, è verosimile che possa afferire ai Servizi trasfusionali e alle sedi di raccolta associative, per donare “plasma iperimmune”, anche in ragione della significativa sensibilizzazione su questo ultimo tipo di donazione da parte dei media. A questa proposito, si precisa che, sulla base di un modello matematico previsionale, il Centro Nazionale Sangue ha stimato la numerosità dei donatori positivi per infezione da SARS-CoV-2, ad oggi, in circa 5.200 soggetti a livello nazionale.

Nel predetto scenario, i donatori possono essere accettati per la donazione attenendosi, senza deroghe, alle indicazioni delle norme vigenti (DM 2 novembre 2015). Ferma restando la documentata guarigione dall’infezione da SARS-CoV-2, le predette norme sono il riferimento sia per i criteri di selezione dei donatori di sangue ed emocomponenti (aspiranti donatori, donatori alla prima donazione differita, donatori alla prima donazione non differita, donatori periodici – come definiti dal suddetto DM) sia per i test di qualificazione biologica dell’emocomponente donato, nonché per i successivi processi di pertinenza trasfusionale.

Al riguardo, si ricorda che:

  • il donatore con diagnosi virologicamente documentata di infezione da SARS-CoV-2 può essere accettato per la donazione dopo almeno 14 giorni dall’avvenuta guarigione, documentata dall’esito negativo di due tamponi naso-faringei effettuati, normalmente, a distanza di 24 ore;
  • il donatore con riscontro di positività al test sierologico eseguito nell’ambito dello screening epidemiologico nazionale, svolto secondo il “Protocollo metodologico per un’indagine di siero-prevalenza sul SARS-CoV-2 condotta dal Ministero della salute e dall’ISTAT – Decreto Legge 10 maggio 2020 n. 30″7, può essere accettato dopo il completamento dell’iter diagnostico comprendente l’esecuzione con esito negativo della ricerca di RNA virale attraverso un tampone naso-faringeo;
  • per il donatore coinvolto in protocolli di screening regionali diversi da quello nazionale sopracitato, si suggerisce di attenersi alle procedure previste dai predetti protocolli per il completamento dell’iter diagnostico;
  • per i donatori di sangue ed emocomponenti con anamnesi positiva per diagnosi virologicamente documentata di infezione da SARS-CoV-2 non è previsto il test molecolare su sangue per la ricerca di SARS-CoV-2 ai fini della conferma della guarigione da COVID-19, essendo attualmente riconosciuto valido unicamente il test molecolare effettuato su secrezioni naso-faringee raccolte mediante tampone.

È auspicabile che l’emocomponente plasma da aferesi già classificato “iperimmune”, per adeguato contenuto di anticorpi neutralizzanti anti-SARS-CoV-2 (o eventualmente ottenuto da scomposizione del sangue intero, ove questo tipo di donazione sia finalizzata alla produzione di concentrati eritrocitari), ottenuto dai donatori con le predette caratteristiche (con anamnesi positiva per diagnosi virologicamente documentata di infezione da SARS-CoV-2, anche a decorso pauci-sintomatico o asintomatico, compresi quelli in cui la diagnosi stessa è stata posta a seguito di screening epidemiologici), venga opportunamente identificato e conservato in modo separato al fine di facilitarne il riconoscimento certo per qualsivoglia successivo impiego (per la terapia dei pazienti affetti da COVID-19, ove disponibili consolidate evidenze scientifiche, per l’uso industriale oppure, qualora non sussistano le precedenti condizioni, per l’impiego nelle indicazioni del plasma fresco congelato già riconosciute come appropriate).

Inoltre, si ricorda che al plasma proveniente dai suddetti donatori, accettati senza deroghe alle normative trasfusionali vigenti, si applicano anche le pertinenti linee guida farmaceutiche e la Farmacopea Europea, ove esso sia destinato a qualsiasi tipo di trattamento/lavorazione industriale.

Si ribadisce che restano tuttora vigenti le misure per la prevenzione della diffusione dell’infezione da SARS-CoV-2, basate sulla chiamata-convocazione programmata dei donatori, sul pre-triage telefonico e triage nella fase di accoglienza, sulla corretta gestione del flusso dei donatori (mantenimento della distanza di sicurezza inter-personale) in tutte le fasi del percorso di donazione.

Le presenti indicazioni verranno aggiornate dal CNS in relazione all’evoluzione della situazione epidemiologica nazionale e internazionale nonché sulla base della disponibilità di mutate evidenze scientifiche in materia.

Scarica la nota del CNS “Donazione di plasma da convalescente COVID-19”

Dal sangue nessun profitto: FIDAS con CIVIS e CNS in un’unica voce

In questi giorni sui mezzi d’informazione sono comparsi servizi che lasciavano sottintendere la possibilità che il plasma iperimmune raccolto da pazienti guariti dal covid-19 potesse essere fonte di guadagno per singoli.

Di fronte questa situazione il Centro Nazionale Sangue e il Civis, il coordinamento nazionale delle associazioni di volontariato (AVIS, CRI, FIDAS, FRATRES), non possono restare in silenzio.

“Il cosiddetto ‘plasma iperimmune’, cioè quello ottenuto da pazienti guariti dal Covid-19, che in queste settimane molti centri in Italia stanno utilizzando come terapia nell’ambito di sperimentazioni, viene gestito seguendo i princìpi etici fondanti del Sistema sangue nazionale secondo i quali la donazione di sangue è volontaria, periodica, responsabile, anonima e non remunerata, il sangue umano non è una fonte di profitto e le terapie trasfusionali e i medicinali plasmaderivati prodotti grazie al plasma donato devono essere erogati in maniera equa, imparziale, omogenea e senza alcun costo per i pazienti”. 
 
Tutte le sperimentazioni in corso attualmente sul territorio nazionale con il plasma iperimmune non prevedono alcuna lavorazione esterna alla rete trasfusionale pubblica delle sacche di plasma donate, analogamente a quanto avviene per tutte le altre donazioni di sangue e emocomponenti.

“In Italia la donazione di plasma, che è una risorsa strategica, non viene remunerata – ricorda Giancarlo Maria Liumbruno, direttore generale del Cns -, e durante tutti gli step della lavorazione nel nostro paese la proprietà rimane esclusivamente delle Regioni: quindi in Italia non esiste remunerazione per alcun tipo di donazione e il plasma non viene mai “venduto” dalle Regioni alle aziende che lo “frazionano”, cioè lo separano nei vari componenti che diventano poi dei farmaci (i medicinali plasmaderivati). Da noi si è sempre lavorato perché questa risorsa venga resa disponibile secondo criteri etici e improntati alla solidarietà”.
 
Giovanni Musso, Vicepresidente Nazionale Vicario FIDAS, in merito alla questione dichiara: “È importante non creare falsi allarmismi e non generare confusione: il sangue donato gratuitamente dai donatori volontari viene mantenuto quale dono gratuito unitamente a tutti i prodotti ricavati anche per i pazienti che ricevono insieme ad esso il dono della salute. La generosità dei donatori non è in alcun modo fonte di speculazione, le Associazioni dei donatori volontari del sangue sono sempre in prima linea per garantire il principio solidaristico ed universale alla base del sistema sangue”.

 

Plasma iperimmune: le novità

Il 7 maggio abbiamo pubblicato un articolo riguardante la donazione di plasma iperimmune, con lo scopo di fare chiarezza rispetto alle tante voci discordanti rilanciate dai media. A quasi 20 giorni di distanza torniamo a fare il punto della situazione: in queste settimane si sono registrati infatti degli sviluppi.

Il più importante, tra questi, è che il 15 maggio è stato autorizzato uno studio nazionale comparativo randomizzato per valutare l’efficacia e la sicurezza dell’utilizzo del plasma ottenuto da pazienti convalescenti da Covid-19. Lo studio ha adottato il protocollo TSUNAMI (acronimo di TranSfUsion of coNvaleScent plAsma for the treatment of severe pneuMonIa due to SARS.CoV2) ed è coordinato dall’Istituto Superiore di Sanità.

Al momento dunque non possediamo ancora certezze sull’efficacia dell’utilizzo del plasma iperimmune nella cura di pazienti affetti da covid-19, ma grazie alla metodologia adottata e all’ampiezza del campione che sarà coinvolto in questo studio, potremo raggiungere risultati statisticamente rilevanti.

Ad oggi partecipano alla ricerca 12 Regioni italiane (Lombardia, Liguria, Piemonte, Veneto, Emilia Romagna, Toscana, Lazio, Umbria, Marche, Campania, Puglia, Sicilia) con 56 centri (ma lo studio è aperto all’inclusione di altre Regioni o di altri centri che ne facciano specifica richiesta).

Se si è guariti dal coronavirus (si è risultati negativi a due tamponi condotti a distanza di 24 ore, 14 giorni dopo la scomparsa dei sintomi o la sospensione delle cure), è possibile candidarsi per entrare a far parte di uno dei gruppi sperimentali. Si tenga in considerazione che le sperimentazioni non sono condotte dalle singole associazioni di donatori di sangue, le quali possono offrire solamente informazioni per mettersi in contatto con i centri di ricerca partecipanti allo studio nazionale presenti all’interno delle Regioni, lì dove ve ne siano.

Il Direttore del Centro Nazionale Sangue, Giancarlo Maria Liumbruno, in un articolo pubblicato da Quotidiano Sanità, ha dichiarato: “Il plasma dei guariti da Covid-19, che già in questi giorni viene raccolto nell’ambito delle sperimentazioni che sono state avviate a livello locale in diverse regioni, è donato volontariamente e gratuitamente e può essere ceduto a ospedali situati in regioni diverse da quelle nelle quali è stato donato.”

 

Per approfondire:
Leggi il comunicato stampa dell’autorizzazione dello studio nazionale sull’efficacia del plasma iperimmune.

Per eventuali dubbi sulla donazione di sangue ed emocomponenti in questo periodo, visita la pagina FAQ – Donare sangue durante la pandemia.