Plasma iperimmune: l’UE fa il punto della situazione

Per far chiarezza sull’attuale situazione in merito alla raccolta e alla donazione del plasma iperimmune, la Commissione Europea ha pubblicato il documento “Briefing on Covid-19 Convalescent Plasma in the EU – 28 August 2020”.

L’UE sostiene fortemente la raccolta di donazioni del plasma da pazienti Covid-19 Convalescenti e ne studia le possibilità del suo uso terapeutico, sia per trasfusione diretta sia come materiale di partenza dal quale ottenere medicinali plasmaderivati. L’ipotesi che il plasma iperimmune possa aiutare i pazienti a combattere l’infezione poggia su basi scientifiche e, anche prima della pandemia, vi erano prove della sua efficacia su altre malattie, come la SARS.

Tuttavia, ad oggi l’efficacia dell’utilizzo del Plasma Iperimmune è promettente, ma limitata. Per questo motivo è necessario proseguire nella ricerca per poter raccogliere maggiori dati circa un trattamento ottimale (in merito alle tempistiche, alla frequenza delle trasfusioni, alla selezione delle donazioni, alle analisi cui le stesse vengono sottoposte ecc.).

Per chiarire tutti i possibili dubbi in merito agli studi fino ad ora svolti che prevedono l’utilizzo del Plasma Iperimmune quale possibile terapia per i pazienti affetti da SARS-CoV-2, la Commissione EU ha stilato una serie di “domande frequenti” e relative risposte, che riportiamo di seguito.

 

Come avviene l’autorizzazione dell’utilizzo del Plasma di Pazienti Covid-19 Convalescenti nei Paesi dell’Unione Europea?

In linea con la legislazione dell’Unione Europea in tema di sangue, i centri trasfusionali presenti negli Stati Membri vengono ispezionati e autorizzati dalle relative autorità nazionali competenti in materia di sangue ed emocomponenti. In alcuni Stati membri, quest’autorità coincide con l’autorità per i medicinali plasmaderivati.
Gli Stati membri adottano approcci leggermente diversi tra loro nell’autorizzazione dell’utilizzo di nuovi emocomponenti, molti dei quali richiedono studi clinici prima della loro autorizzazione. Molte di queste autorità stanno collaborando per standardizzare e ottimizzare le modalità per l’autorizzazione di nuovi emocomponenti per trasfusioni.

Non esiste in Europa un sistema centralizzato per l’autorizzazione nell’utilizzo degli emocomponenti, e l’Agenzia Europea per i medicinali non dispone di un mandato per questa attività.

 

Come sarà regolamentato l’utilizzo del Plasma di Pazienti Covid-19 Convalescenti per la produzione di medicinali plasmaderivati?

Quando gli emocomponenti vengono utilizzati come materiale di partenza per la produzione di un medicinale, la donazione, la raccolta e le analisi eseguite sul sangue sono passaggi regolamentati dalla legislazione interna in tema di sangue. Tutti i passaggi successivi sono invece regolamentati dalla legislazione farmaceutica dell’Unione Europea.

Pertanto, i requisiti per le sperimentazioni cliniche e l’autorizzazione dei medicinali emoderivati, essendo regolamentati come medicinali, sono di competenza dell’Agenzia europea per i medicinali.

 

Attualmente i centri trasfusionali nell’UE raccolgono Plasma di Pazienti Covid-19 Convalescenti?

Sì, c’è un alto livello di attività di raccolta in tutta l’UE.
I dati raccolti da 42 centri trasfusionali presenti in 18 paesi sono inseriti in un unico database ospitato dalla Commissione e sviluppato in collaborazione con l’EBA (European Blood Alliance).
Continuano ad arrivare nuove adesioni ed i centri trasfusionali stanno inserendo i dati riguardanti i loro protocolli, ma anche le singole donazioni e trasfusioni. I dati verranno analizzati e pubblicati dall’EBA. La piattaforma, parte della quale è ancora in corso di sviluppo, avrà una dashboard in cui i dati delle attività potranno essere visualizzati da chiunque: organizzazione o singoli cittadini interessati.

 

L’UE promuove la raccolta di Plasma di Pazienti Covid-19 Convalescenti?

Sì. La Commissione ritiene che il Plasma di Pazienti Covid-19 Convalescenti dovrebbe essere raccolto dai pazienti guariti in tutta l’UE. Il plasma può essere congelato e conservato fino a 3 anni e, poiché i donatori devono soddisfare tutti i normali requisiti di idoneità validi per i donatori di sangue, il plasma raccolto non sarà sprecato ma verrà utilizzato per la trasfusione nei pazienti con Covid-19 o per la produzione di un medicinale a base di plasma iperimmune.
È probabile che il livello di anticorpi nei pazienti guariti diminuirà nel tempo, quindi è molto importante che la raccolta proceda nel modo più rapido ed efficiente possibile. Questo approccio è supportato dall’ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control) e dall’OMS.
Per questo motivo lo Strumento di Sostegno alle Emergenze dell’Unione Europea ha stanziato fino a 40 milioni di euro per fornire supporto ai centri trasfusionali pubblici e alle ONG (incluse le associazioni di volontariato, NdT) al fine di aumentare la capacità di raccolta di Plasma da Pazienti Covid-19 Convalescenti. Alla data di scadenza del 27 agosto 2020 sono pervenute 80 domande di sovvenzione da centri trasfusionali nazionali, regionali e locali (operanti in 15 Stati membri dell’UE e dal Regno Unito). Le domande verranno valutate nel mese di settembre e le sovvenzioni sottoscritte nel mese di ottobre.

 

Esiste un approccio standardizzato alla raccolta, allo stoccaggio e alla fornitura del Plasma di Pazienti Covid-19 Convalescenti nell’UE?

Sì. Le autorità competenti in materia di sangue presenti negli Stati membri hanno collaborato con l’ECDC e la Commissione Europea per sviluppare linee guida volte a standardizzare la raccolta, le verifiche e l’erogazione del prodotto finale. Questa è la guida pubblicata, che verrà aggiornata secondo le necessità.

 

Sono in corso progetti di ricerca sul Plasma di Pazienti Covid-19 Convalescenti nell’UE?

Sì. Sono in corso studi randomizzati controllati in Francia, Germania, Paesi Bassi, Danimarca, Italia, Belgio e Spagna; alcuni di questi Paesi hanno più di una sperimentazione in corso. Anche il Regno Unito sta conducendo uno studio clinico randomizzato. Sono inoltre in corso alcuni studi non randomizzati e studi osservazionali.

 

La sicurezza del Plasma di Pazienti Covid-19 Convalescenti è accertata?

Alcuni studi condotti su un gran numero di pazienti trasfusi indicano che gli eventi avversi associati all’utilizzo del Plasma di Pazienti Covid-19 Convalescenti sono simili al basso livello di eventi segnalati per la trasfusione di plasma in generale. I centri trasfusionali presenti nell’Unione Europea hanno l’obbligo legale di segnalare gli eventi avversi accorsi in tutti i pazienti che ricevono emocomponenti e la Commissione ne pubblica annualmente i dati aggregati.

 

L’efficacia del Plasma di Pazienti Covid-19 Convalescenti è considerata accertata?

No. La Commissione ritiene che sia ancora necessario un lavoro considerevole al fine di stabilire l’efficacia e la selezione e l’uso ottimale del Plasma da Pazienti Covid-19 Convalescenti. Horizon 20:20 ha finanziato un progetto che sarà presto lanciato. Denominato SUPPORT -E, e coordinato dall’ EBA, mirerà a riunire i dati provenienti da molteplici studi clinici svolti in tutta l’UE per ottenere conclusioni più solide. Il progetto studierà anche i metodi ottimali per testare il plasma per qualificarlo in modo più preciso.

 

Alla luce di queste informazioni risulta importante promuovere la donazione del plasma da pazienti Covid-19 convalescenti, al fine di poter avere dati più solidi circa la sua efficacia. 

Giovanni Musso, Presidente Nazionale FIDAS, dichiara: «Tentare di fermare la diffusione del virus deve essere la nostra prima attenzione per la vita sociale, una premura che non può mai venire meno. Al contempo dobbiamo impegnarci nella ricerca di una possibile cura al fine di supportare coloro i quali dovessero risultare positivi al virus. In questo processo i pazienti guariti dal Covid-19 giocano un ruolo particolarmente importante. Sono loro infatti che permettono alla ricerca di poter procedere, provando a salvare molte vite. Le donazioni di plasma di pazienti Covid-19 convalescenti, come indicato dal documento “Briefing on Covid-19 Convalescent Plasma in the EU – 28 August 2020”, possono essere conservate fino a 3 anni, questo ci permette di dire quanto il ruolo dei donatori sia importante fin da ora anche per coloro che attualmente sono sani ma potrebbero contagiarsi nel futuro. Invito tutti coloro che hanno presentato i sintomi del Covid-19 e sono attualmente guariti (guarigione attestata da due tamponi negativi a distanza di 24 ore) a contattare le loro associazioni di riferimento per poter ricevere maggiori informazioni circa la donazione di plasma iperimmune. Donare sangue e plasma è un dovere civico di tutti noi, un gesto concreto di solidarietà. La donazione da parte di pazienti Covid-19 convalescenti è un gesto concreto di supporto alla comunità, un gesto che può dimostrare quanto nonostante la distanza fisica, la solidarietà possa avvicinare tutti noi!»

Donazione plasma: segno positivo per luglio 2020

donazioni plasmaCrescono i dati riguardanti il plasma inviato alle aziende farmaceutiche convenzionate per il frazionamento: i dati pubblicati dal Centro Nazionale Sangue evidenziano una crescita del +2,7% registrato nel luglio 2020 rispetto al luglio 2019, per un totale di 74.061 kg di plasma inviati al frazionamento (l’anno scorso erano stati inviati 72.112kg).

Luglio ha fatto dunque registrare un segno positivo in quasi tutte le regioni, ad eccezione di: Puglia (-49,9%), Sardegna (-46,1%), Provincia Autonoma di Trento (-28,6%), Veneto (-12,7%), Molise (-6,3%), Provincia Autonoma di Bolzano (-5,8%), Lombardia (-4,5%).
Particolarmente rilevante il contributo della Basilicata che segna un +86% e dell’Umbria che ha raggiunto un +66,7%.

Se il solo mese di luglio si chiude in positivo rispetto al luglio 2019, nel complessivo il periodo da gennaio a luglio 2020 è in negativo di circa 10.079 kg rispetto allo stesso periodo dello scorso anno. Per poter raggiungere l’obiettivo dell’autosufficienza nazionale nella produzione di medicinali plasmaderivati, sarà dunque importante incrementare le donazioni di plasma nei prossimi mesi.

Ricordiamo che il plasma è la parte liquida del sangue e che la donazione dello stesso (definita “plasmaferesi“), comporta il prelievo di 600/700 ml di plasma. A differenza della donazione di sangue intero, la plasmaferesi può essere effettuata con maggiore frequenza: tra una donazione di plasma e l’altra devono trascorrere almeno 14 giorni, mentre tra una donazione di sangue intero ed una di plasma è sufficiente attendere 30 giorni. È possibile donare fino a 12 Lt all’anno.

Scarica i dati del Centro Nazionale Sangue relativi a Luglio 2020

Plasma e coronavirus: la sperimentazione prosegue ma l’importanza del dono non è un mistero

Si stanno moltiplicando in questi giorni gli appelli lanciati dai media in merito alla ricerca di persone guarite dal Covid-19 e disponibili a donare plasma per aiutare chi affetto dal virus. Alla luce di questi molteplici appelli, Giovanni Musso, Vicepresidente Nazionale Vicario FIDAS, ha ritenuto importante fare chiarezza su alcuni punti al fine di evitare possibili incomprensioni.

Di seguito il testo che intende chiarire alcuni passaggi fondamentali:

«Innanzitutto è importante sottolineare come il plasma iperimmune, raccolto da pazienti che hanno contratto il coronavirus, rappresenti ancora una terapia sperimentale. Non sono ancora disponibili evidenze scientifiche robuste sulla sua efficacia e sicurezza, che potranno essere fornite dai risultati dei protocolli sperimentali in corso. Nonostante le terapie a base di plasma da convalescenti si siano rivelate utili nella guarigione di altre pandemie quali la SARS e l’ebola, ad oggi non è ancora possibile affermare che lo stesso possa essere per il coronavirus.

È poi importante evidenziare che non tutti coloro che hanno sconfitto il coronavirus presentano i pre-requisiti utili per poter entrare a far parte delle sperimentazioni. Per rispondere alle polemiche che si stanno diffondendo sui social, non basta dunque “obbligare tutti quelli che hanno affrontato il coronavirus a donare”. Prima di tutto perché non tutti, appunto, possono donare: la sicurezza del donatore è un principio ineludibile. I pazienti stessi devono rispondere a dei pre-requisiti specifici: la terapia sperimentale non può essere applicata a tutti, dunque il problema non si risolve con il massimo arruolamento possibile di donatori.

Infine, è importante ricordare che la donazione del plasma, così come ogni donazione di materiale biologico, si fonda in Italia su alcuni princìpi tra i quali quello della volontarietà del dono. Non è quindi possibile “obbligare” qualcuno a donare.

plasma e coronavirusSe si è guariti dal coronavirus, si può contattare la propria associazione o il servizio trasfusionale di riferimento per poter entrare a far parte di uno dei gruppi sperimentali, si tenga tuttavia conto che le sperimentazioni non sono condotte omogeneamente in tutta Italia. Ricordiamo che si ritengono guariti quei pazienti che: trascorsi almeno 14 giorni dalla scomparsa dei sintomi o dalla sospensione delle cure, risultino negativi a due tamponi condotti a distanza di 24 ore.

Un altro aspetto importante, che è bene evidenziare in questo periodo, è la prenotazione della donazione: i tanti appelli mediatici possono generare una corsa frenetica alla donazione. Lo abbiamo visto un mese fa, quando a seguito degli appelli a donare il sangue, si sono create lunghe file di donatori fuori dai servizi trasfusionali. Un sentimento di generosità che ha coinvolto tutti e siamo veramente grati a quei donatori che hanno superato la paura di uscire di casa per poter tendere il proprio braccio per chi ne aveva bisogno. Il loro dono è stato prezioso. Oggi, però, è importante evitare l’affollamento dei servizi trasfusionali e dei punti di raccolta associativi. Per questo motivo le associazioni dei donatori di sangue, il Centro Nazionale Sangue e il Ministero della Salute hanno più volte rilanciato l’invito a prenotare le proprie donazioni prima di recarsi a donare. Gli assembramenti, come tutti sappiamo, vanno evitati proprio allo scopo di contenere la diffusione del virus.

Ringraziamo calorosamente, a tal proposito, tutti i donatori e gli aspiranti donatori, che in queste settimane si stanno avvicinando al mondo della donazione, per il prezioso gesto e per la collaborazione. Loro sono la dimostrazione di un’Italia che non si lascia fermare dal virus, ma che continua a far scorrere veloce la generosità. È importante, inoltre, programmare con le associazioni la donazione, affinché sia possibile ottimizzare al massimo il dono di ognuno. È utile e fondamentale, infatti, donare sempre “ciò che serve, sangue, piastrine, o plasma, quando serve”. Invitiamo altresì a prendere in considerazione la donazione del plasma: un emocomponente di cui sentiamo parlare molto in questi giorni, come terapia oggetto di studio per il Covid-19, madi cui è certo il ruolo fondamentale nella cura di molti altri pazienti. Emofilici, persone affette da immunodeficienze primitive o da diverse patologie del fegato, e molti altri dipendono dalle donazioni di plasma.

A tal proposito ricordiamo che in Italia nel 2016 è stato emanato il primo Programma nazionale finalizzato allo sviluppo della raccolta di plasma ed alla promozione del razionale ed appropriato utilizzo dei medicinali plasmaderivati. Il programma identifica i principi di riferimento e gli obiettivi strategici da perseguire nel periodo 2016-2020 ai fini del raggiungimento dell’obiettivo dell’autosufficienza nazionale del plasma e dei medicinali plasmaderivati. Un obiettivo per il quale le associazioni donatori di sangue FIDAS continueranno ad impegnarsi quotidianamente. Associazioni che si prodigano responsabilmente per diffondere la cultura della donazione in qualità di parte integrante del sistema trasfusionale italiano che opera in maniera eccellente, secondo un valido e riconosciuto percorso di qualità e sicurezza».

I pazienti emofilici in Afghanistan: il grazie ai donatori in Italia

La dott.ssa Patrizia Collavo De Mas nel 2005 era farmacista in Olanda. Qui il suo impegno e la sua preparazione sono stati utili ad una signora in cerca di informazioni riguardo all’emofilia: al nipotino, in Afghanistan, era stata ipotizzata una diagnosi di emofilia. Diagnosi difficile da accertare perché l’emofilia era ancora poco conosciuta dai medici afghani e impossibile da curare se non spostandosi in Pakistan (un viaggio costoso e pieno di rischi).

L’impegno della dottoressa Collavo De Mas, che si è presa a cuore le difficoltà di questa famiglia, ha permesso la costruzione di una rete di sinergie che nel tempo ha portato molti frutti: la nascita del primo centro emofilia e successivamente del primo laboratorio per la diagnosi dell’emofilia in Afghanistan, la formazione di uno specialista e di un tecnico di laboratorio.

Il bene, si sa, genera bene: la De Mas ha coinvolto in questo percorso a favore dei pazienti emofilici afghani diverse realtà che a loro volta hanno donato strumentazioni tecniche e competenze.

I pazienti emofilici in AfghanistanIn Italia l’accordo Stato-Regioni del 2013 prevede l’utilizzo del fattore VIII plasmatico in eccedenza, consentendo a molte Regioni italiane di donare il fattore VIII al Centro emofilia di Kabul. Per questo motivo il ruolo dei donatori di sangue presenti in Italia è stato importante per molti bambini afghani (in afghanistan i pazienti emofilici sono principalmente bambini). 

La solidarietà delle Regioni e dei singoli servizi trasfusionali si è rinnovata negli anni ed ha permesso in diverse occasioni la donazione all’Afghanistan di fattore VIII plasmatico per i pazienti affetti dall’emofilia A, e di fattore IX plasmatico per i pazienti affetti da emofilia B.

Un grande progetto che dall’inizio, fino ad oggi, si è sviluppato su base volontaria, senza compensi. I frutti sono stati grandi e continuano a nascere: ad oggi 455 bambini afghani possono vivere anche grazie al contributo dei tanti donatori che ogni giorno, in Italia, tendono il braccio donando sangue o plasma.

Leggi la lettera della dottoressa De Mas per ringraziare i donatori e le associazioni del dono.

XVI Giornata mondiale dell’emofilia

Il 17 aprile si celebra la XVI Giornata mondiale dell’emofilia. Si stima che nel mondo siano circa 400.000 le persone affette da emofilia, 5.000 solamente in Italia. Di questi poco più di 2 mila sono colpiti da una forma grave. 

 

L’emofilia.

Se in un individuo sano la fuoriuscita di sangue dai vasi sanguigni si arresta rapidamente, chi è colpito da emofilia è soggetto a numerose emorragie, anche spontanee, dovute a un deficit delle proteine coinvolte nel processo della coagulazione.
L’emofilia è una malattia genetica rara, che colpisce in particolare i maschi, anche se le femmine portatrici possono presentare forme più leggere della malattia. Esistono infatti diverse gravità per questa malattia.
Questa distinzione tra forme gravi moderate e lievi è estremamente importante – dichiara Angiola Rocino, Presidente Associazione Italiana Centri Emofilia (AICE) – poiché sono gli emofilici gravi, ovviamente, a richiedere maggiore assistenza.”

 

emofilia

Le terapie.

Al momento si stanno svolgendo diverse ricerche per poter trovare una terapia risolutiva per questa patologia. Ai pazienti, per ora, viene fornita una terapia sostitutiva, ovvero vengono somministrati derivati plasmatici o proteine ricombinanti (fattore VIII nell’emofilia A, fattore IX nella B), utili a tenere sotto controllo la malattia. 

 

La FIDAS vicina ai pazienti emofilici.

La giornata mondiale dell’emofilia costituisce un’occasione in più per ricordare l’importanza della donazione del plasma. – afferma Giovanni Musso, Vipresidente Nazionale Vicario FIDAS – In questi giorni sentiamo parlare molto di donazione di plasma terapeutico per persone gravemente affette da infezione da COVID. La donazione del plasma però, oltre all’importanza rivestita nell’utilizzo sperimentale, è anche e soprattutto utile per molte altre persone, tra queste ricordiamo in particolare oggi gli emofilici, ma anche le persone affette da immunodeficienza primitiva, le persone affette da cirrosi e da alcune malattie neurologiche. Vogliamo lanciare un messaggio a tutti loro, rassicurandoli che non rimarranno soli e che non verrà mai meno il nostro costante e sempre maggiore impegno nella promozione del dono del plasma perché “chi dona plasma, dona vita“.

Plasma: buoni i risultati del 2019, autosufficienza vicina

I dati del 2019 confermano che la raccolta del plasma continua a crescere, raggiungendo gli 856.023 kg di plasma raccolti da gennaio a dicembre 2019. Un enorme incremento in pochi anni, se si pensa che nel 2009 i dati si fermavano a 690.790 kg raccolti.

Ma perché è importante che la raccolta del plasma continui a crescere? I medicinali plasmaderivati sono farmaci salvavita fondamentali per una serie di patologie, dall’emofilia ad alcune immunodeficienze. Per poter garantire le cure ai pazienti affetti da queste patologie, ad oggi, l’Italia è obbligata ad importare dall’estero medicinali plasmaderivati, non essendo sufficienti i quantitativi di plasma prodotti in Italia. Gli Stati Uniti, con il 71% del plasma prodotto in tutto il mondo, sono i principali esportatori di questa importante materia prima. Le donazioni di plasma in Nord America sono effettuate in maniera intensiva: per un donatore è possibile effettuare fino a 104 donazioni annue di plasma, due ogni settimana, una scelta che mette a rischio la salute del donatore e che si ripercuote sulla qualità del plasma prodotto. In Italia il limite di donazioni per ogni donatore si limita a 20.

Il Presidente Nazionale FIDAS e portavoce del CIVIS, Aldo Ozino Caligaris, a tal proposito dichiara che: “L’eventuale aumento di quantità di plasma raccolto deve provenire dall’acquisizione di nuovi donatori o di modulazione dell’indice di donazione, senza dover aumentare il numero totale di donazioni per singolo donatore secondo criteri eccessivamente intensivi che andrebbero a incidere eccessivamente sulla sottrazione di nutrienti fondamentali ad ogni singolo donatore”.

Sul tema della frequenza delle donazioni di plasma ne avevamo già scritto in un articolo pubblicato a novembre: Donazioni più frequenti? INTERVAL: una ricerca ne analizza i rischi.

Entriamo ora nel dettaglio dei dati relativi alla produzione del plasma: il Programma Nazionale, che scadrà nel 2021, prevede che ogni Regione aumenti la propria raccolta in una misura compatibile con le proprie possibilità, per alzare sempre di più l’asticella dell’autosufficienza, che ora viene garantita al 70-90% a seconda della disponibilità dei singoli plasmaderivati. In tal senso se andiamo a confrontare i dati del 2019 con quelli dell’anno precedente possiamo notare che buoni risultati sono stati registrati in particolare dalle Regioni: Molise (+8,3%), Campania (+7,5%), Friuli Venezia Giulia (+6,3%), Emilia Romagna (+5%), Umbria (+4,1%), Calabria (+3,3%), Abruzzo (+2,5%), Piemonte e Sardegna (entrambe con un +2,3%).
Analizzando i dati in relazione al numero degli abitanti, possiamo tuttavia notare che le Regioni più “generose” sono le Marche, il Friuli Venezia Giulia e l’Emilia Romagna, che superano i 20 chilogrammi ogni mille abitanti. Più distanti invece il Lazio (che cresce comunque dell’1,4% rispetto al 2018), la Campania (maglia nera con poco più di 5 kg ogni mille abitanti, pur essendo cresciuta del 7,5%) e la Calabria (nonostante sia cresciuta del 3,3%).

Dati conferimento plasma regioni 2019

Giancarlo Maria Liumbruno, Direttore del Centro nazionale sangue, commenta così la notizia: “I risultati ottenuti dal sistema italiano, che a differenza di quelli di paesi come Usa e Germania anche per il plasma si basa sulla donazione totalmente volontaria e non remunerata, sono notevoli e ci permettono di garantire più del 70% del fabbisogno per tutti i plasmaderivati necessari ai pazienti italiani per arrivare agli obiettivi del Piano dovremmo raggiungere gli 860mila kg entro il 2021, uno sforzo che è alla portata del sistema sangue italiano.
Se in ogni centro di raccolta si facessero tre donazioni di plasma in più a settimana – continua Liumbruno – in un anno si aumenterebbe la raccolta del plasma di oltre 20 mila chilogrammi”.

Scarica i Dati del monitoraggio del plasma conferito dalle Regioni alle Aziende convenzionate.

Vuoi saperne di più del progetto “Plasma Italia”? Visita la pagina del Centro Nazionale Sangue dedicata al progetto.

Logo Progetto Plasma Italia

FIDAS e Farmindustria insieme per “PLASMARE”

Venerdì 6 e sabato 7 dicembre la FIDAS Nazionale ha organizzato, con la partecipazione di Farmindustria, il corso di formazione “PLASMARE” rivolto ai Presidenti regionali e ai componenti del Consiglio direttivo nazionale e del Coordinamento Giovani FIDAS. Il Corso di formazione è volto ad approfondire gli aspetti legati al sistema plasma e le peculiarità dei farmaci plasmaderivati.

Perché è importante parlare di donazione di plasma? Uno dei motivi per i quali è importante parlarne è che ad oggi l’Italia non si può ancora definire autosufficiente per quanto riguarda la raccolta del plasma. L’Italia ad oggi dipende dai Paesi esteri dai quali importa medicinali plasmaderivati. Secondo i dati presentati dal Centro Nazionale Sangue, nel periodo compreso tra gennaio ed ottobre 2019 si è registrato un incremento delle donazioni rispetto allo stesso arco temporale dell’anno precedente (715.401 donazioni nel 2019 rispetto alle 698.236 donazioni raccolte nel 2018). È tuttavia necessario continuare a promuovere la donazione di plasma per poter raggiungere l’obiettivo auspicato dell’autosufficienza nazionale.

Importante è dunque formare i Responsabili presenti sul territorio. I temi affrontati nel corso saranno relativi alle tecniche di lavorazione del plasma per la produzione di medicinali plasmaderivati. Si affronteranno gli aspetti normativi ed etici con la presentazione di alcune buone pratiche presenti in Italia. A completamento del corso non mancherà un confronto con il sistema europeo ed Internazionale. Grazie alla partecipazione di Alessandro Segato, Presidente di AIP (Associazione Immunodeficienze Primitive) saranno presentate ai partecipanti testimonianze dei riceventi. Il dottor Giancarlo Maria Liumbruno, direttore del Centro Nazionale Sangue, illustrerà il tema dell’autosufficienza in plasma e medicinali plasmaderivati.

“PLASMARE è il primo corso per Responsabili associativi sulla materia del plasma e della produzione dei medicinali plasmaderivati realizzato con un approfondimento della materia specifica – afferma Aldo Ozino Caligaris, Presidente Nazionale FIDAS – Attraverso il corso si intendono approfondire gli aspetti normativi e qualitativi relativi all’utilizzo del plasma proveniente da donazioni volontarie e non remunerate volto alla produzione di medicinali plasmaderivati. Il corso intende inoltre approfondire gli aspetti qualitativi relativi al conseguimento dell’autosufficienza per questi farmaci salvavita ottenibili soltanto dal frazionamento industriale e dalla lavorazione del plasma”.

“La collaborazione con FIDAS – aggiunge Danilo Medica, Presidente del Gruppo Emoderivati di Farmindustria – rappresenta un’occasione importante per aumentare l’attenzione sul settore dei farmaci che si producono a partire dal plasma, farmaci salvavita utilizzati prevalentemente per trattare malattie rare e talvolta ultra rare.
Contribuire alla formazione del management di FIDAS, condividendo le esperienze dell’industria, è un riconoscimento per il ruolo svolto come ponte ideale tra donatori e pazienti di cui siamo fieri.”

Donazioni più frequenti? INTERVAL: una ricerca ne analizza i rischi

Con quale frequenza è possibile effettuare le donazioni di sangue intero? Attualmente la frequenza massima delle donazioni di sangue intero è di quattro volte l’anno (con intervalli minimi di 90 giorni fra una donazione l’altra), ma per le donne in età fertile la frequenza scende a due. La scelta è regolamentata dal D.M. 3/3/2005, ma è veramente necessario aspettare così a lungo tra una donazione e l’altra?

Per tentare di rispondere a questo quesito, l’Università di Cambridge ha avviato uno studio denominato INTERVAL. In quattro anni sono stati coinvolti 40 mila donatori, ridotti a 20 mila nel secondo biennio. Dai risultati, pubblicati in questi giorni sulla rivista Lancet Haemathology, si è appurato che aumentare la frequenza delle donazioni comporta sì un incremento della raccolta ma al contempo ha delle ripercussioni negative sugli stessi donatori. La ricerca ha previsto degli intervalli tra le donazioni di 12, 10 o 8 settimane per gli uomini e di 16, 12 o 10 settimane per le donne. L’assegnazione dell’intervallo da rispettare è stata assegnata in modalità random ai diversi donatori partecipanti alla ricerca. Trascorsi i 4 anni si è appurato che la raccolta risultava aumentata dell’11% negli uomini e del 6% nelle donne, rispetto ad un gruppo di controllo che effettuava donazioni ad intervalli temporali standard. Tuttavia i tempi di donazione più ravvicinati hanno comportato anche conseguenze negative nei donatori: valori di emoglobina e di ferritina medi più bassi, con il conseguente incremento delle sospensioni temporanee dalla donazione.

Ne possiamo dedurre che gli attuali tempi di attesa tra una donazione e l’altra sono necessari in quanto tutelano prima di tutto la salute del donatore ma permettono anche di poter effettuare donazioni di sangue con dei valori ematici migliori rispetto a quelli che si avrebbero se non si rispettasse il tempo minimo di attesa.

È più importante avere più donatori piuttosto che fare più donazioni perché un numero maggiore di donazioni non è una garanzia di sicurezza –  commenta Aldo Ozino Caligaris, Presidente Nazionale FIDAS – Bisogna aumentare la base dei donatori disponibili e promuovere la donazione per assicurare un ricambio generazionale, incoraggiando la donazione in aferesi”.

Ricordiamo infatti che se si vogliono effettuare donazioni con maggiore frequenza, è possibile effettuare donazioni in aferesi. In particolare, tra le possibili donazioni effettuabili in aferesi ricordiamo la donazione di plasma, la parte liquida del sangue, contenente: minerali (ferro, calcio, sodio, potassio, rame, fosforo…), lipidi, zuccheri, proteine (albumina, immunoglobuline, fattori della coagulazione). L’intervallo di tempo minimo consentito tra due donazioni di plasma è di 14 giorni, stesso intervallo tra una donazione di plasma e una di sangue intero; mentre tra una donazione di sangue intero e una di plasma è di un mese. I tempi di attesa in questi casi sono ridotti in quanto la plasmaferesi si esegue con un’apparecchiatura filtrante (separatore cellulare) che trattiene la componente ematica di cui si ha necessità, restituendo al donatore i restanti elementi.

Il frazionamento del plasma è indispensabile per curare molte malattie: l’albumina, ad esempio, viene usata per pazienti con gravi malattie al fegato; i fattori della coagulazione per i pazienti emofilici; le gammaglobuline per prevenire o curare diverse malattie infettive.

 

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Immagine tratta dal sito: italiaplasma.it