FIDAS e Farmindustria insieme per “PLASMARE”

Venerdì 6 e sabato 7 dicembre la FIDAS Nazionale ha organizzato, con la partecipazione di Farmindustria, il corso di formazione “PLASMARE” rivolto ai Presidenti regionali e ai componenti del Consiglio direttivo nazionale e del Coordinamento Giovani FIDAS. Il Corso di formazione è volto ad approfondire gli aspetti legati al sistema plasma e le peculiarità dei farmaci plasmaderivati.

Perché è importante parlare di donazione di plasma? Uno dei motivi per i quali è importante parlarne è che ad oggi l’Italia non si può ancora definire autosufficiente per quanto riguarda la raccolta del plasma. L’Italia ad oggi dipende dai Paesi esteri dai quali importa medicinali plasmaderivati. Secondo i dati presentati dal Centro Nazionale Sangue, nel periodo compreso tra gennaio ed ottobre 2019 si è registrato un incremento delle donazioni rispetto allo stesso arco temporale dell’anno precedente (715.401 donazioni nel 2019 rispetto alle 698.236 donazioni raccolte nel 2018). È tuttavia necessario continuare a promuovere la donazione di plasma per poter raggiungere l’obiettivo auspicato dell’autosufficienza nazionale.

Importante è dunque formare i Responsabili presenti sul territorio. I temi affrontati nel corso saranno relativi alle tecniche di lavorazione del plasma per la produzione di medicinali plasmaderivati. Si affronteranno gli aspetti normativi ed etici con la presentazione di alcune buone pratiche presenti in Italia. A completamento del corso non mancherà un confronto con il sistema europeo ed Internazionale. Grazie alla partecipazione di Alessandro Segato, Presidente di AIP (Associazione Immunodeficienze Primitive) saranno presentate ai partecipanti testimonianze dei riceventi. Il dottor Giancarlo Maria Liumbruno, direttore del Centro Nazionale Sangue, illustrerà il tema dell’autosufficienza in plasma e medicinali plasmaderivati.

“PLASMARE è il primo corso per Responsabili associativi sulla materia del plasma e della produzione dei medicinali plasmaderivati realizzato con un approfondimento della materia specifica – afferma Aldo Ozino Caligaris, Presidente Nazionale FIDAS – Attraverso il corso si intendono approfondire gli aspetti normativi e qualitativi relativi all’utilizzo del plasma proveniente da donazioni volontarie e non remunerate volto alla produzione di medicinali plasmaderivati. Il corso intende inoltre approfondire gli aspetti qualitativi relativi al conseguimento dell’autosufficienza per questi farmaci salvavita ottenibili soltanto dal frazionamento industriale e dalla lavorazione del plasma”.

“La collaborazione con FIDAS – aggiunge Danilo Medica, Presidente del Gruppo Emoderivati di Farmindustria – rappresenta un’occasione importante per aumentare l’attenzione sul settore dei farmaci che si producono a partire dal plasma, farmaci salvavita utilizzati prevalentemente per trattare malattie rare e talvolta ultra rare.
Contribuire alla formazione del management di FIDAS, condividendo le esperienze dell’industria, è un riconoscimento per il ruolo svolto come ponte ideale tra donatori e pazienti di cui siamo fieri.”

Donazioni più frequenti? INTERVAL: una ricerca ne analizza i rischi

Con quale frequenza è possibile effettuare le donazioni di sangue intero? Attualmente la frequenza massima delle donazioni di sangue intero è di quattro volte l’anno (con intervalli minimi di 90 giorni fra una donazione l’altra), ma per le donne in età fertile la frequenza scende a due. La scelta è regolamentata dal D.M. 3/3/2005, ma è veramente necessario aspettare così a lungo tra una donazione e l’altra?

Per tentare di rispondere a questo quesito, l’Università di Cambridge ha avviato uno studio denominato INTERVAL. In quattro anni sono stati coinvolti 40 mila donatori, ridotti a 20 mila nel secondo biennio. Dai risultati, pubblicati in questi giorni sulla rivista Lancet Haemathology, si è appurato che aumentare la frequenza delle donazioni comporta sì un incremento della raccolta ma al contempo ha delle ripercussioni negative sugli stessi donatori. La ricerca ha previsto degli intervalli tra le donazioni di 12, 10 o 8 settimane per gli uomini e di 16, 12 o 10 settimane per le donne. L’assegnazione dell’intervallo da rispettare è stata assegnata in modalità random ai diversi donatori partecipanti alla ricerca. Trascorsi i 4 anni si è appurato che la raccolta risultava aumentata dell’11% negli uomini e del 6% nelle donne, rispetto ad un gruppo di controllo che effettuava donazioni ad intervalli temporali standard. Tuttavia i tempi di donazione più ravvicinati hanno comportato anche conseguenze negative nei donatori: valori di emoglobina e di ferritina medi più bassi, con il conseguente incremento delle sospensioni temporanee dalla donazione.

Ne possiamo dedurre che gli attuali tempi di attesa tra una donazione e l’altra sono necessari in quanto tutelano prima di tutto la salute del donatore ma permettono anche di poter effettuare donazioni di sangue con dei valori ematici migliori rispetto a quelli che si avrebbero se non si rispettasse il tempo minimo di attesa.

È più importante avere più donatori piuttosto che fare più donazioni perché un numero maggiore di donazioni non è una garanzia di sicurezza –  commenta Aldo Ozino Caligaris, Presidente Nazionale FIDAS – Bisogna aumentare la base dei donatori disponibili e promuovere la donazione per assicurare un ricambio generazionale, incoraggiando la donazione in aferesi”.

Ricordiamo infatti che se si vogliono effettuare donazioni con maggiore frequenza, è possibile effettuare donazioni in aferesi. In particolare, tra le possibili donazioni effettuabili in aferesi ricordiamo la donazione di plasma, la parte liquida del sangue, contenente: minerali (ferro, calcio, sodio, potassio, rame, fosforo…), lipidi, zuccheri, proteine (albumina, immunoglobuline, fattori della coagulazione). L’intervallo di tempo minimo consentito tra due donazioni di plasma è di 14 giorni, stesso intervallo tra una donazione di plasma e una di sangue intero; mentre tra una donazione di sangue intero e una di plasma è di un mese. I tempi di attesa in questi casi sono ridotti in quanto la plasmaferesi si esegue con un’apparecchiatura filtrante (separatore cellulare) che trattiene la componente ematica di cui si ha necessità, restituendo al donatore i restanti elementi.

Il frazionamento del plasma è indispensabile per curare molte malattie: l’albumina, ad esempio, viene usata per pazienti con gravi malattie al fegato; i fattori della coagulazione per i pazienti emofilici; le gammaglobuline per prevenire o curare diverse malattie infettive.

 

donazioni

Immagine tratta dal sito: italiaplasma.it

 

 

Plasmaderivati e programmi di autosufficienza in Europa: IX seminario FIODS

Il 24 settembre 2016, nel Centro Congressi “Augustinianum” in Città del Vaticano, si è svolto il IX Seminario dal titolo “I farmaci plasma derivati ed i programmi di autosufficienza quali prospettive in un contesto europeo?”della Federazione Internazionale delle Organizzazioni per la Donazione del Sangue (FIODS).
Il Seminario ha concentrato la propria attenzione sulle politiche che i principali Paesi europei stanno adottando per giungere alla autosufficienza di prodotti plasmaderivati.
Nel corso delle discussioni avvenute durante e a margine del Seminario, che ha visto la partecipazione dei principali stakeholders del Sistema Sangue Italiano e di vari rappresentanti di differenti modelli nazionali (Francia, Danimarca, Spagna), si sono consolidati alcuni punti condivisi e obiettivi strategici per il prossimo futuro.
Innanzitutto, è stata ribadita la forte crescita che in tutto il mondo sta avvenendo a proposito del bisogno di plasma per il frazionamento; allo stesso modo, si è osservato come i due fondamentali modelli di raccolta del plasma, remunerata e non remunerata, continuino a coesistere.
In considerazione della forte preferenza, per ragioni etiche e non solo, da tutti confermata circa il modello di donazione volontaria, associata, periodica e non remunerata, ci si è interrogati sulle aree di miglioramento che possano permettere a questo modello di accrescere i propri risultati.
Da questo punto di vista – e sottolineato come va assolutamente evitato lo spreco di plasma c.d. “Recovered” che avviene quando esso non incontra gli standard GMP adottati dalle aziende pubbliche e private di frazionamento – l’elenco delle azioni da intraprendere per incrementare la raccolta volontaria e non remunerata sembra chiaro:
1. E’ necessario sviluppare maggiormente la plasmaferesi, convertendo una grande quantità di donatori di sangue in donatori di plasma; sebbene vi siano dei limiti regolatori ed etici che rendono le attività di plasmaferesi tendenzialmente più onerosi nei sistemi di donazione gratuita, vi sono esempi (ad esempio in Canada o in alcune Regioni italiane) in cui questa pratica di raccolta è in sensibile crescita;
2. Si può recuperare efficienza nel processo di donazione attraverso attività apparentemente banali come la programmazione delle donazioni, che permette di gestire meglio le risorse strumentali e umane impegnate nelle attività di plasmaferesi;
3. Bisogna proseguire e ampliare le attività volte a sensibilizzare i donatori verso la donazione di plasma; le barriere più significative a tale ‘conversione’ sono la (errata) convinzione che la donazione di plasma sia meno ‘nobile’ rispetto alla donazione di sangue, il maggior tempo necessario per la plasmaferesi, la sua maggiore frequenza rispetto alla donazione di sangue, la minore familiarità rispetto alla classica donazione, la paura del dolore. Per tutte queste possibili ‘barriere all’ingresso’, campagne di promozione e formazione dei donatori potrebbero utilmente essere intraprese dalle associazioni dei donatori, dalle istituzioni pubbliche e dalle altre parti interessate;
4. Il rapporto fra donazione di plasma ed efficacia dei farmaci plasmaderivati per i pazienti va meglio enfatizzato; se nella donazione del sangue l’impressione di immediata utilità per gli ammalati è chiara, nel caso del plasma i passaggi necessari per giungere al paziente può rendere più sfumata l’utilità del dono.
Questo processo potrebbe essere rafforzato dall’informazione sul fatto che, grazie a pratiche come il Patient Blood Management, la quantità di sangue necessaria per trasfusioni è tendenzialmente calante;
5. In generale, ma soprattutto nei Paesi più piccoli, la raccolta di plasma “Source” va incentivata e produrrebbe risultati drammaticamente migliori rispetto all’utilizzo del plasma “Recovered”.
A proposito della riforma intervenuta in Italia con l’apertura del mercato a nuovi player industriali e l’assegnazione di un’importante gara a un’azienda in precedenza non presente sul mercato del conto lavorazione nazionale, si ritiene che – pur senza demonizzare l’attuale, modificata situazione – sia necessario monitorare attentamente l’evoluzione delle cose, soprattutto in considerazione della storica pregevolezza del modello italiano nel contesto internazionale.
In particolare, la presenza di numerosi ricorsi nei confronti della prima gara svolta fa pensare che possano esservi aspetti critici nella maniera in cui essa sia stata concepita, con particolare riferimento alla forte enfasi posta sulla questione del contenimento dei costi e alla contestuale minor importanza attribuita alla varietà del pool di prodotti richiesti all’azienda frazionatrice risultata vincitrice della gara.
Inoltre, il fatto che nel processo amministrativo che ha portato alla redazione e pubblicazione del capitolato di gara non siano stati incluse le associazioni dei donatori rappresenta un vulnus ingiustificabile; appare incomprensibile, in particolare, il fatto che l’accordo interregionale abbia istituito il “Gruppo di Coordinamento” previsto dalle norme, ma che non lo abbia mai convocato, impedendo così la possibilità di espressione da parte delle associazioni per la donazione del sangue. Come Presidente mondiale, nel rappresentare tutti i donatori di sangue, porterò all’attenzione delle massime istituzioni internazionali e nazionali il vulnus procedurale.
In estrema sintesi, il Seminario FIODS ha confermato il valore dell’obiettivo dell’autosufficienza in plasmaderivati in Europa, messo in evidenza e presentato i modelli continentali più virtuosi, sottolineato le aree di miglioramento nelle pratiche di raccolta (anche per evitare che il modello della donazione remunerata possa definitivamente prevalere): è necessario continuare a tenere la guardia alta rispetto a riforme degli ordinamenti e modifiche delle politiche pubbliche che mettano in discussione, in maniera più o meno esplicita, il modello di raccolta non remunerata del sangue e del plasma umano.