Plasma da Covid-19 convalescenti: in arrivo i finanziamenti europei

La Commissione Europea ha dato il via libera ad un finanziamento di oltre 7 milioni di euro destinato a supportare i servizi trasfusionali italiani che hanno raccolto, raccolgono o pianificano di raccogliere plasma da pazienti Covid-19 convalescenti. I fondi sono stati ottenuti nell’ambito del programma Esi (Emergency Support Instrument), nato per aiutare gli Stati membri ad affrontare la pandemia. 

In Italia sono 14 le Regioni e provincie autonome che hanno presentatplasmao richiesta dei finanziamenti, l’approvazione dei quali permetterà di accedere al 100% dei fondi richiesti: circa 7.100.000 euro, su 36 milioni di euro messi a disposizione dalla Commissione Europea.  

Vincenzo De Angelis, direttore del Centro Nazionale Sangue, ha commentato così la notizia: “In attesa di evidenze scientifiche certe sull’efficacia del plasma iperimmune contro il Covid-19 è fondamentale continuare nella ricerca su questa terapia. Il rafforzamento della capacità delle strutture trasfusionali sarà in ogni caso utilissimo anche per aumentare in assoluto la raccolta di plasma, che è l’unica fonte di farmaci spesso salvavita, e avvicinarci ulteriormente all’autosufficienza in questo settore”.

Il CIVIS torna a scrivere al Ministro Speranza: sollecitato un incontro urgente

Il CIVIS, Coordinamento Interassociativo Volontari Italiani del Sangue costituito da AVIS, Croce Rossa Italiana, FIDAS e FRATRES ha rinnovato la richiesta di un incontro urgente con il Ministro della Salute, Roberto Speranza.

L’invito delle Associazioni e Federazioni del dono è volto al confronto su alcuni importanti e urgenti temi tra i quali: l’accesso alla vaccinazione contro il Covid-19 per i donatori quali categoria prioritaria al fine di evitare il rischio di possibili carenze di sangue ed emocomponenti; la definizione di strategie di contenimento di possibili carenze nella raccolta di immunoglobuline; la pianificazione di una campagna volta alla promozione del dono del plasma.

Giovanni Musso, Coordinatore pro tempore del CIVIS e Presidente Nazionale FIDAS, dichiara: «In questi primi giorni del 2021 le Associazioni e Federazioni del dono intendono chiedere al Governo di ricordarsi il fondamentale ruolo ricoperto dai donatori volto a garantire al Servizio Sanitario Nazionale di poter operare al meglio e al contempo assicurare ai pazienti la tranquillità di poter accedere alle proprie cure. La raccolta di sangue e plasma sono strategici per il Paese, sia per l’uso trasfusionale che per la produzione di medicinali plasmaderivati dai quali dipende lo stato di salute di molti pazienti. Nell’ultimo anno le associazioni del dono hanno fatto l’impossibile per poter fronteggiare l’epidemia senza far venire meno le donazioni necessarie, ora chiediamo al Governo di non dimenticarsi di noi perché, come lo stesso Ministro della Salute aveva indicato un anno fa, “donare il sangue vuol dire prendersi cura e salvare la vita a qualcuno”, un gesto che i donatori, in Italia, compiono in maniera gratuita, volontaria e responsabile. È importante tutelare i donatori per tutelare anche tutti quei pazienti che necessitano di terapie trasfusionali e medicinali plasmaderivati».

La lettera di invito all’incontro, datata 9 gennaio 2021, fa seguito alle due richieste di incontro datate 30 novembre e 22 dicembre, per le quali non è pervenuta alcuna risposta da parte del Ministro.

CNS: linee di indirizzo nazionale per la sicurezza della donazione

Il Centro Nazionale Sangue ha pubblicato alcune indicazioni utili per la sicurezza della donazione, rivolte sia ai donatori di sangue ed emocomponenti che al personale pubblico ed associativo addetto all’attività di raccolta.

Il lavoro è frutto della collaborazione di un gruppo di esperti delle Strutture Regionali di Coordinamento e del Centro Nazionale Sangue e fornisce indicazioni inerenti i percorsi da attuare presso le strutture di riferimento per l’attività di raccolta presenti sul territorio nazionale, a massima garanzia della sicurezza sia dei donatori che del personale che collabora alle attività.

È possibile leggere le indicazioni utili scaricando il documento “Linee di indirizzo nazionali per la sicurezza della donazione, rivolte ai donatori di sangue ed emocomponenti e al personale pubblico ed associativo addetto all’attività di raccolta” e la dedicata infografica “Nuovo Coronavirus – Percorso per la sicurezza della donazione nelle Sedi di Raccolta“.

Il CIVIS scrive al Ministro Speranza: richiesto un incontro su vaccino anti Covid-19 e carenze immunoglobuline

Il CIVIS (Coordinamento Interassociativo Volontari Italiani del Sangue, costituito da AVIS, CRI, FIDAS e FRATRES), ha scritto una lettera all’On. Roberto Speranza, Ministro della Salute, al fine di portare alla sua attenzione diversi punti, tra i quali l’importanza dell’accesso alla vaccinazione contro il Covid-19 dei donatori di sangue, ma anche per valutare utili strategie volte ad evitare possibili carenze di immunoglobuline (IG).

Il CIVIS, che rappresenta oltre 1 milione e 800 mila donatori volontari di sangue, plasma ed emocomponenti, vista la contrazione registrata nella raccolta del plasma e di emocomponenti, avrebbe piacere di incontrare il Ministro al fine di presentare le proprie proposte per superare il momento critico per il sistema trasfusionale.

La lettera, inviata oggi in data 22 dicembre, fa seguito ad una già precedente richiesta del 30 novembre 2020. Le Associazioni e Federazioni del dono confidano in una risposta del Ministro, considerata la gravità della situazione.

Vaccino anti-SARS-CoV-2: eleggibilità al dono dei soggetti vaccinati

In riferimento all’imminente avvio della campagna vaccinale anti-SARS-CoV-2 della popolazione italiana secondo quanto ripotato nel “Piano strategico dell’Italia per la vaccinazione anti-SARS-CoV-2/COVID-19“, il Centro Nazionale Sangue ravvisa l’opportunità di fornire specifiche raccomandazioni sull’eleggibilità alla donazione di sangue ed emocomponenti dei soggetti con anamnesi positiva per somministrazione di vaccino anti-SARS-CoV-2. Le raccomandazioni, di seguito riportate, tengono in considerazione quanto disposto dalla normativa nazionale ed europea vigente in materia di medicina trasfusionale, dalle raccomandazioni contenute nella “Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components” e dalle ultime indicazioni in materia dell’European Centre for Disease Prevention and Control.

Il Centro Nazionale Sangue fornire le seguenti indicazioni:

  • i soggetti vaccinati con virus attenuati (ad es. vaccini che utilizzano la tecnologia del vettore virale o virus vivi attenuati) possono essere accettati alla donazione di sangue ed emocomponenti dopo almeno 4 settimane da ciascun episodio vaccinale;
  • i soggetti asintomatici vaccinati con virus inattivati, vaccini che non contengono agenti vivi o vaccini ricombinati (ad es. vaccini a base di mRNA o sub-unità proteiche) possono essere accettati alla donazione di sangue ed emocomponenti dopo almeno 48 ore da ciascun episodio vaccinale. Quale misura precauzionale, i soggetti che abbiano sviluppato sintomi dopo la somministrazione del vaccino anti-SARS-CoV-2 possono essere accettati alla donazione di sangue ed emocomponenti dopo almeno 7 giorni dalla completa risoluzione dei sintomi.

Nelle situazioni nelle quali al donatore sia stato somministrato un vaccino anti-SARS-CoV-2 di cui manchino o non si riescano a reperire sufficienti informazioni, i soggetti possono essere accettati alla donazione di sangue ed emocomponenti dopo almeno 4 settimane da ciascun episodio vaccinale.

Il CNS ribadisce, inoltre, che i donatori lungamente positivi al test per la ricerca del genoma virale su tampone naso-faringeo, possono essere riammessi alla donazione solo a fronte dell’esito negativo del predetto test; qualora la regioni non abbiano identificato appositi percorsi per garantire la negatività del test in parola, sarà cura del servizio trasfusionale prescriverne l’effettuazione ai fini della riammissione del donatore.

Covid-19, il sistema sangue italiano è attivo per il plasma iperimmune

Il sistema sangue italiano, dalle associazioni dei donatori alle strutture trasfusionali fino al Centro Nazionale sangue, è totalmente impegnato nella raccolta del plasma iperimmune per un possibile utilizzo come terapia contro il Covid-19, in attesa che gli studi clinici in corso diano indicazioni sull’eventuale efficacia. Lo affermano in una nota congiunta il Cns e il Civis, il coordinamento delle associazioni dei donatori.

In Italia sono in corso in questo momento diverse sperimentazioni cliniche con plasma iperimmune per il trattamento del Covid-19, fra cui lo studio ‘Tsunami’ coordinato a livello nazionale. Al momento il Centro Nazionale Sangue, nel suo monitoraggio periodico aggiornato al 19 novembre, ha censito 4.325 sub-unità di plasma iperimmune donato da pazienti guariti dal Covid-19, raccolto da 134 servizi trasfusionali distribuiti su tutto il territorio nazionale. La cifra comprende sia le unità di plasma di cui è stato verificato il ‘titolo’, la quantità cioè di anticorpi neutralizzanti presenti, sia quelle su cui questo tipo di analisi verrà effettuata nel momento dell’utilizzo. 

Nel mondo sono 138 gli studi in corso – ricorda il direttore del Cns Vincenzo De Angelis -, di cui 73 randomizzati, e solo da questi possono venire risposte certe. Ma nel frattempo non siamo inattivi, anzi, ci stiamo comportando come se funzionasse, e i centri trasfusionali si stanno muovendo in tal senso. Mi auguro che qualunque sia l’esito degli studi l’attenzione per il plasma iperimmune contribuisca a far crescere la consapevolezza sull’importanza della donazione di plasma in generale, che è indispensabile a garantire l’apporto di farmaci salvavita per molti pazienti”.

In Italia il plasma iperimmune è raccolto presso i Servizi Trasfusionali distribuiti su tutto il territorio nazionale, di cui secondo l’ultimo aggiornamento dell’Iss sono 80 quelli che aderiscono al protocollo Tsunami. Una persona che vuole donare plasma iperimmune può riferirsi alla Struttura di Coordinamento per le attività trasfusionali della propria Regione per conoscere presso quali Servizi trasfusionali effettuare la donazione. Sul sito del Cns è possibile consultare un elenco indicativo e in continuo aggiornamento delle strutture che effettuano questo tipo di raccolta.

Vogliamo rassicurare chi confida nel dono del plasma iperimmune quale possibile terapia al COVID-19 che le associazioni del dono sono impegnate nel favorire la donazione di plasma da pazienti convalescenti – afferma Giovanni Musso, Presidente Nazionale FIDAS e coordinatore pro-tempore del CIVIS, il coordinamento nazionale delle associazioni del dono del sangue che riunisce AVIS, Croce Rossa Italiana, FIDAS e FRATRES -. Dobbiamo però essere totalmente corretti: non vogliamo illudervi. Purtroppo l’efficacia del plasma iperimmune ancora non è dimostrata, anche per questo è fondamentale non abbassare mai la guardia nei confronti di situazioni di possibile contagio. Tutte noi associazioni del dono promuoviamo il dono del plasma da covid-19 convalescenti, perché intendiamo essere, anche questa volta, come sempre, al fianco della ricerca e dei pazienti che necessitano del nostro supporto. Insieme, però impegniamoci ancor prima a prevenire la diffusione del virus: lo dobbiamo ai tanti operatori sanitari, e non solo, che stanno rischiando la propria salute per poter proteggere quella di tutti noi”.

Nuove misure di prevenzione della trasmissione dell’infezione da SARS-CoV-2 mediante emocomponenti labili

Con riferimento all’attuale situazione epidemiologica internazionale ed a quella nazionale, caratterizzata da diffusi focolai epidemici di trasmissione locale di infezione da SARS-CoV-2, si riportano, di seguito, le specifiche misure di prevenzione per il Sistema trasfusionale.
Le predette misure tengono in considerazione quanto disposto, a livello nazionale, dal DPCM del 13 ottobre 2020 sulle misure di contrasto e contenimento dell’emergenza Covid-19 e della Circolare del Ministero della Salute del 12 ottobre 2020.

Considerato che:

  • in occasione delle precedenti epidemie da virus respiratori (MERS-CoV e SARS-CoV) non sono state rilevate evidenze scientifiche a dimostrazione della loro trasmissione trasfusionale e che, ad oggi, il rischio di trasmissione trasfusionale di SARS-CoV-2 non è documentato;
  • le succitate misure nazionali già mettono in atto provvedimenti finalizzati all’individuazione dei soggetti a rischio e indicano per i medesimi soggetti le conseguenti misure urgenti di contenimento del contagio, quali la quarantena o l’isolamento fiduciario domiciliare.

Tenuto conto che le attività sanitarie di donazione e raccolta del sangue e degli emocomponenti sono livelli essenziali di assistenza (art.5, legge 219/2005), il Centro Nazionale Sangue raccomanda quanto segue:

  • rafforzare le misure di sorveglianza anamnestica per i donatori di sangue che rientrano in Italia dall’estero;
  • rafforzare le misure di sorveglianza sui donatori con anamnesi positiva per contatto stretto (esposizione ad alto rischio) con soggetti con infezione da SARS-CoV-2 confermata a cui, sono applicate le misure di quarantena disposte dalla Circolare del Ministero della Salute del 12 ottobre 2020;
  • rafforzare le misure di sorveglianza anamnestica del donatore rispetto ad aver ottemperato all’eventuale obbligo della misura di quarantena o isolamento fiduciario domiciliare, ove previsti;
  • accettare alla donazione i donatori, con anamnesi positiva per possibile esposizione al rischio di contagio per contatto stretto con soggetti con infezione confermata da SARS-CoV-2, al termine del periodo di quarantena previsto dalla Circolare del Ministero della Salute del 12 ottobre 2020 (14 giorni dall’ultima esposizione in assenza di esecuzione del test oppure 10 giorni dall’ultima esposizione in caso di esito negativo al test antigenico o molecolare effettuato il decimo giorno);
  • accettare alla donazione i donatori con anamnesi positiva per infezione da SARS-CoV-2 al termine del periodo di isolamento previsto dalla Circolare del Ministero della Salute del 12 ottobre 2020 che prevede:
    • per i Casi positivi asintomatici almeno 10 giorni dalla comparsa della positività, con esecuzione di test molecolare con esito negativo effettuato il decimo giorno;
    • per i Casi positivi sintomatici almeno 10 giorni dalla comparsa dei sintomi (non considerando anosmia e ageusia/disgeusia che possono avere prolungata persistenza nel tempo) con test molecolare con riscontro negativo eseguito dopo almeno 3 giorni senza sintomi.

Qualora il donatore rientrasse nella categoria di Caso positivo a lungo termine, come previsto dalla Circolare del Ministero della Salute del 12 ottobre 2020, lo stesso può essere accettato alla donazione dopo risoluzione completa dei sintomi ed esito negativo al test molecolare su tampone.

Con riferimento all’ingresso in Italia da Paesi esteri e agli spostamenti sul territorio nazionale da parte di persone fisiche, in accordo alle ultime disposizioni in materia di misure urgenti per fronteggiare l’emergenza epidemiologica da COVID-19, e in ragione di quanto disposto dal DPCM del 13 ottobre 2020, si raccomanda quanto segue:

  1. applicare il criterio di sospensione temporanea di almeno 14 giorni dal rientro in Italia per i soggetti che provengono da Paesi Esteri di cui agli elenchi D, E ed F dell’Allegato 20 del DPCM del 13 ottobre 2020;
  2. rafforzare le misure di sorveglianza anamnestica del donatore di sangue per rientro in Italia per coloro che nei quattordici giorni antecedenti hanno soggiornato o transitato in Belgio, Francia, Paesi Bassi, Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord, Repubblica Ceca e Spagna, e per i quali è previsto “l’obbligo di sottoporsi ad un test molecolare o antigenico, da effettuarsi per mezzo di tampone, al momento dell’arrivo in aeroporto, porto o luogo di confine ove possibile, ovvero entro 48 ore dall’ingresso nel territorio nazionale presso l’azienda sanitaria locale di riferimento” e “in attesa di sottoporsi al test presso l’azienda sanitaria locale di riferimento, l’isolamento fiduciario presso la propria abitazione o dimora”;
  3. ammettere alla donazione esclusivamente i donatori che hanno assolto alle misure di cui al punto 2 e che sono risultati negativi al test per SARS-CoV-2;
  4. in relazione agli spostamenti in ambito nazionale, non si applica alcuna sospensione temporanea fatto salvo che lo spostamento riguardi soggetti per i quali sia prevista l’applicazione del provvedimento di sanità pubblica consistente nell’isolamento fiduciario domiciliare o nella quarantena secondo le indicazioni previste dalla Circolare del Ministero della Salute del 12 ottobre 2020; tali soggetti possono essere ammessi alla donazione dopo la conclusione del predetto periodo di isolamento, in assenza di altre condizioni subentranti che ne possano determinare il prolungamento e la conseguente non idoneità temporanea alla donazione.

La Circolare del Centro Nazionale Sangue annulla e sostituisce le precedenti circolari Prot. CNS n1933 del 22.09.2020 e n 2041 del 09.10.2020.

Il Responsabile delle SRC sono invitati a dare tempestiva attuazione alle suddette indicazioni, informando puntualmente i singoli Servizi trasfusionali operanti nelle Regioni e Province autonome di rispettiva competenza e le Banche di sangue cordonale, ove presenti.

Il Centro Nazionale Sangue aggiornerà le presenti indicazioni in relazione all’acquisizione di ulteriori informazioni circa l’agente patogeno in questione e all’evoluzione della situazione epidemiologica nazionale e internazionale.

 

Plasma da Covid-19 convalescenti: il CNS pubblica i dati aggiornati

Il Centro Nazionale Sangue ha reso noto che nelle banche del sangue dei sistemi regionali italiani sono attualmente disponibili 3.185 subunità di plasma iperimmune donato da pazienti guariti dal Covid-19, raccolto da 113 servizi trasfusionali distribuiti su tutto il territorio nazionale. 

Il CNS ha dichiarato che il sistema trasfusionale italiano, oltre all’impegno nel test clinico nazionale Tsunami, è coinvolto anche in altri due progetti europei sul plasma iperimmune.

  • Support-E: che ha come obiettivo la valutazione, basata su evidenze scientifiche, delle terapie a base di plasma da Convalescente COVID-19 e il raggiungimento di una armonizzazione fra tutti gli Stati Membri sull’utilizzo clinico più appropriato. Il progetto vede la partecipazione di due centri italiani e del Centro Nazionale Sangue.​
  • Esi (Emergency Support Instrument): il progetto prevede la disponibilità di fondi UE per supportare la raccolta di plasma da convalescente Covid-19 da parte di Servizi Trasfusionali e Associazioni di donatori. 

Il Presidente Nazionale FIDAS, Giovanni Musso, coglie l’occasione per lanciare un nuovo appello ai cittadini che hanno manifestato i sintomi del Covid-19: «Come era stato già indicato dal documento “Briefing on Covid-19 Convalescent Plasma in the EU” del 28 Agosto 2020, le donazioni di plasma iperimmune possono essere conservate fino a 3 anni. Un tempo lungo, che ci invita a riflettere su quanto sia importante che chi ha contratto il Covid-19 possa mettere a disposizione un po’ del suo tempo per provare a fare la differenza per chi ha già contratto questa patologia o potrebbe contagiarsi in futuro. La donazione di plasma iperimmune è un gesto utile per la nostra comunità: insieme possiamo sconfiggere il Covid-19.»