Medicinali plasmaderivati: pubblicato il Rapporto dei dati 2016

L’Istituto Superiore della Sanità ha reso pubblico il Rapporto sull’analisi della domanda dei medicinali plasmaderivati. Il Rapporto presenta i dati relativi all’anno 2016 e si pone in continuità con gli analoghi rapporti pubblicati per gli anni dal 2007 al 2015.

Obiettivi. Scopo principale del Rapporto è quello di fornire indicazioni e strumenti strategici per il raggiungimento e il mantenimento dell’autosufficienza regionale e nazionale di plasma e medicinali plasmaderivati, secondo gli obiettivi previsti dalla programmazione nazionale (Programma nazionale plasma e medicinali plasmaderivati 2016 – 2020, di cui al Decreto Ministeriale 2 dicembre 2016, Programma di autosufficienza nazionale del sangue e dei suoi prodotti per l’anno 2016, di cui al Decreto Ministeriale del 28 giugno 2016, e Programma di autosufficienza nazionale del sangue e dei suoi prodotti per l’anno 2017, di cui al Decreto Ministeriale del 20 luglio 2017).

I Medicinali PlasmaDerivati. I Medicinali PlasmaDerivati (MPD) sono specialità farmaceutiche prodotte attraverso processi di lavorazione industriale del plasma, la componente liquida del sangue raccolta da donatori volontari attraverso procedure di aferesi produttiva o ottenuta dalla separazione dagli altri componenti del sangue intero attraverso mezzi fisici (centrifugazione). Gli MPD esercitano un ruolo chiave, e talora non sostituibile, nel trattamento di molte condizioni cliniche acute e croniche.

Autori dell’analisi. Al fine di adempiere ai compiti ad esso assegnati dalla normativa vigente in materia di coordinamento e supporto tecnico alla programmazione dell’autosufficienza regionale e nazionale di emocomponenti e medicinali plasmaderivati, il Centro Nazionale Sangue ha effettuato, in collaborazione con l’Ufficio IV della Direzione Generale del Sistema Informativo e Statistico Sanitario del Ministero della Salute, l’analisi della domanda dei prodotti medicinali plasmaderivati e delle alternative terapeutiche di natura ricombinante, le valutazioni dei livelli di autosufficienza
regionale e nazionale e la stima della spesa farmaceutica a carico del Servizio Sanitario Nazionale. Il confronto delle diverse fonti dati disponibili ha consentito l’elaborazione del documento che riporta l’aggiornamento relativo all’anno 2016 dei dati sull’argomento pubblicati nel Rapporto ISTISAN 17/20 e che si configura come uno strumento fondamentale per la programmazione dell’autosufficienza nazionale.

Consulta QUI il Rapporto completo.

 

Medicinali plasmaderivati: il Rapporto ISTISAN sui dati del 2016

 

 

Pubblicato il Rapporto ISTISAN sul Sistema trasfusionale italiano per l’anno 2017

L’Istituto Superiore di Sanità ha pubblicato il primo volume de il “Sistema trasfusionale italiano 2017: dati di attività, emovingilanza e sorveglianza epidemiologica Vol. 1”

I dati relativi alle attività trasfusionali sono infatti fondamentali per valutare la complessiva risposta della rete ai fabbisogni assistenziali dei bacini di utenza di riferimento e allo stesso tempo sono uno strumento imprescindibile nell’attività di programmazione strategica, del coordinamento e del miglioramento costante del Sistema sangue.  Il volume  prende in esame i dati relativi al 2017 ed è curato da Liviana Catalano, Vanessa Piccinini, Ilaria Pati, Francesca Masiello, Giuseppina Facco, Giuseppe Marano, Simonetta Pupella insieme al Direttore del Centro Nazionale Sangue Giancarlo Maria Liumbruno.

Nel 2017, la mappatura dei ST, delle UdR e delle rispettive articolazioni organizzative ha mostrato minime modifiche della configurazione delle reti trasfusionali regionali rispetto all’anno precedente. Sebbene si sia registrata una lieve flessione del numero totale dei donatori di sangue ed emocomponenti ( 0,44%), in particolare dei donatori nuovi (-4,07%), l’autosufficienza nazionale è stata garantita. Nonostante la lieve riduzione del numero totale dei donatori, una buona percentuale di essi ha donato nuovamente nell’anno di rilevazione; tale percentuale è rimarchevole nel caso dei donatori alla prima donazione differita.

Il (lieve) decremento, rispetto al 2016, dell’utilizzo dei globuli rossi mostra che le strategie e tecniche di Patient Blood Management, contenute nei Programmi nazionali per l’autosufficienza del sangue e dei suoi prodotti a partire dal 2012  non hanno ancora raggiunto un grado di diffusione elevato e uniforme sul territorio nazionale.

La ridottissima utilità di questa pratica è stata sancita da quanto disposto in merito alle indicazioni per il suo utilizzo dal sopracitato DM del 2 novembre 2015 (9); tuttavia, l’elevato numero di unità autologhe prelevate e non utilizzate (superiore al 45%) indica, verosimilmente, che esistono ancora ampi margini di miglioramento dell’appropriato utilizzo di questa pratica clinica.

Per maggiori dettagli il Rapporto è disponibile in allegato:

Rapporto ISTISAN 19/6

 

Pubblicati i rapporti ISTISAN sul Sistema Trasfusionale in Italia

L’Istituto Superiore di Sanità ha pubblicato i volumi “Sistema trasfusionale italiano 2016: dati di attività, emovigilanza e sorveglianza epidemiologica” e “Infezione da virus dell’epatite E nei donatori di sangue (Italia, 2016-2017)”.

I dati relativi alle attività trasfusionali sono infatti fondamentali per valutare la complessiva risposta della rete ai fabbisogni assistenziali dei bacini di utenza di riferimento e allo stesso tempo sono uno strumento imprescindibile nell’attività di programmazione strategica, del coordinamento e del miglioramento costante del Sistema sangue. Il volume  “Sistema trasfusionale italiano: dati di attività, emovigilanza e sorveglianza epidemiologica” prende in esame i dati relativi al 2016 ed è curato da Liviana Catalano, Vanessa Piccinini, Ilaria Pati, Francesca Masiello, Giuseppina Facco, Giuseppe Marano, Simonetta Pupella, Giancarlo Maria Liumbruno.

Il rapporto “Infezione da virus dell’epatite E nei donatori di sangue” prende in esame i casi di infezione di uno dei virus dell’epatite che registra, secondo i dati dell’Organizzazione Mondiale della Sanità oltre 20 milioni di casi ogni anno e 44 mila decessi. In particolare analizza la situazione italiana nel biennio 2016-2017. Il volume è curato da Enea Spada, Simonetta Pupella, Giulio Pisani, Roberto Bruni, Stefania Taffon, Stefano Boros, Roberta Urciuoli, Paola Chionne, Elisabetta Madonna, Umbertina Villano, Matteo Simeoni, Sara Fabi, Daniela Adriani, Giuseppe Marano, Cinzia Marcantonio, Patrizio Pezzotti, Anna R. Ciccaglione, Giancarlo M. Liumbruno.

Scarica il Rapporto 18-18_Sistema Trasfusionale Italiano 2016

Scarica il Rapporto 18-19_Infezione da virus dell’epatite E nei donatori di sangue

In Italia cresce l’uso di medicinali plasmaderivati

Centro Nazionale SangueI medicinali plasmaderivati (MPD), prodotti a partire dal plasma umano, sono insostituibili nel trattamento di molte condizioni cliniche acute e croniche (ad es. immunodeficienze congenite, malattie neurologiche, emofilia e altri disordini congeniti della coagulazione, cirrosi e sue complicanze).  L’incremento è dovuto in particolare a fattori quali invecchiamento della popolazione, identificazione di nuove indicazioni terapeutiche, aumento delle diagnosi e nuovi bisogni espressi da Paesi con economie emergenti.
Anche in Italia si è osservato un aumento della domanda di questi medicinali come messo in rilievo dal rapporto ISTISAN «Analisi della domanda dei principali medicinali plasmaderivati. Anni 2011-2014» realizzato dal Centro nazionale sangue, in collaborazione con l’Ufficio IV della Direzione generale della digitalizzazione, del sistema informativo sanitario e della statistica del Ministero della Salute, e presentato oggi all’Istituto Superiore di Sanità nel corso di un convegno. “Tutte le attività trasfusionali ini Italia si fondano sulle donazioni  volontarie, periodiche, responsabili, anonime e gratuite di 1milone e 800 mila donatori in massima parte associati – sottolinea Giancarlo Maria Liumbruno Direttore del Centro Nazionale Sangue – e in questo contesto etico e normativo il Sistema di plasmaderivazione assicura la produzione dei MPD attraverso la lavorazione in conto terzi (conto-lavorazione) del plasma raccolto dalle strutture pubbliche del sistema trasfusionale italiano. I dati dimostrano che  il Sistema è in grado di garantire alle Regioni livelli elevati di copertura della domanda di MPD a carico del Servizio Sanitario  Nazionale, assicurando una continuità della fornitura dei principali MPD di almeno 7 – 8 mesi, mettendo al riparo i pazienti italiani da possibili situazioni di carenza a livello internazionale e le regioni da eccessive fluttuazioni dei prezzi internazionali”.
I dati presentati rilevano che a partire dall’anno 2000, la quantità di plasma inviato all’industria su scala nazionale è costantemente aumentata passando da un totale di 462.805 chilogrammi a 782.767 chilogrammi nel 2015 (+69%), con un tasso di incremento medio annuo del 3,6%. Per quanto riguarda la domanda dei medicinali plasmaderivati inclusi nei contratti di conto-lavorazione la domanda di Immunoglobuline  è stata caratterizzata da una rapida e costante crescita (+24% nel quadriennio): nel 2014, ha raggiunto un valore di circa 4,4 tonnellate, pari a 73 grammi per mille abitanti. Nello stesso quadriennio, la domanda di Fattore VIII di origine plasmatica  e Concentrati di complesso protrombinico  è cresciuta in modo molto sostenuto, rispettivamente del +43% e +45%, raggiungendo, nel 2014, 147 e 37,4 milioni di UI (pari rispettivamente a 2,4 e 0,6 UI pro capite).
L’andamento della domanda di antitrombina appare costante nel quadriennio considerato (2 UI pro capite), confermando l’Italia come il secondo consumatore (dopo il Giappone) a livello internazionale. Per quanto riguarda l’albumina, i dati di consumo nel quadriennio 2011-2014, in linea con il quinquennio precedente, mostrano un andamento stabile della domanda con picchi in alcune Regioni italiane di 4-5 volte superiori rispetto ad altre. Nel 2014 la domanda totale e standardizzata per mille abitanti è stata rispettivamente di 36,3 tonnellate e 598 grammi, confermando l’Italia ai primi posti a livello internazionale per il consumo di questo medicinale. Tali tendenze e valori sembrano essere confermati dai dati preliminari del 2015. Alla luce di questi dati, in considerazione dell’impatto che l’utilizzo di questi prodotti ha sull’autosufficienza e sulle risorse finanziarie del Servizio sanitario Sanitario nazionale Nazionale, diviene necessario e urgente, secondo le Istituzioni preposte al controllo e alla governance del sistema, promuovere interventi mirati al recupero dell’appropriatezza nell’utilizzo clinico e orientati ad una attenta e puntuale analisi dei fabbisogni dei pazienti. “Questo obiettivo si può realizzare, in primo luogo, attraverso il continuo sviluppo e aggiornamento delle competenze del medico di medicina trasfusionaleha dichiarato Giancarlo Maria Liumbruno, Direttore del Centro nazionale sangueche ove messe al servizio della rete assistenziale, possono offrire l’opportunità di un monitoraggio del razionale utilizzo dei medicinali plasmaderivati, entrando nel merito dell’appropriatezza delle prescrizioni e operando come gatekeeper per l’accesso a tali opzioni terapeutiche”.
Nel corso della giornata sono stati inoltre esaminate le novità in termini di indicazioni di utilizzo, strategie terapeutiche, programmazione e produzione in conto-lavorazione, alla luce dell’evoluzione del contesto nazionale. In Italia, il plasma raccolto e lavorato industrialmente proviene esclusivamente da donazioni volontarie, anonime e gratuite. Le Regioni e Province Autonome, singolarmente o in associazione, conferiscono la materia prima alle Aziende titolari di convenzioni per la lavorazione industriale e la produzione dei medicinali.