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Emocomponenti ad uso non trasfusionale, pubblicato il Decreto

Pubblicato in Gazzetta Ufficiale (G.U. Serie Generale n. 226 del 26 settembre 2019) il Decreto del Ministero della Salute 1° Agosto 2019 “Modifiche al decreto 2 novembre 2015” recante “Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti”.

Gli argomenti trattati introducono un novellato art. 20 dove per emocomponenti per uso non trasfusionale si intendono quei prodotti allogenici o autologhi da utilizzarsi non a fini di trasfusione, le cui modalità di applicazione sono:

  • Per superfici cutanee o mucose
  • Per infiltrazione intra-tissutale o intrarticolare
  • Quale materiale da applicare localmente in sedi chirurgiche da solo o addizionato con materiale biologico non cellulare o con dispositivi medici
  • Quale materiale da utilizzare “in vitro” nell’ambito di procedure di laboratorio per studi clinici approvati

Lo stesso decreto non riguarda: prodotti che contengono cellule staminali emopoietiche autologhe o allogeniche utilizzati nell’ambito di protocolli di trapianto sperimentale o di terapie avanzate.

Al Centro Nazionale Sangue spetta il compito di definire e coordinare un apposito gruppo tecnico multidisciplinare che effettui la revisione sistematica della letteratura scientifica allo scopo di verificare il grado di appropriatezza delle indicazioni terapeutiche già note e delle indicazioni terapeutiche nuove.

Compito delle Strutture regionali di coordinamento sarà quello di tenere aggiornato il Centro Nazionale Sangue in merito all’avvio di protocolli (e loro relativi risultati) adottati nei casi di produzione ed utilizzo di emocomponenti per uso non trasfusionale con modalità diverse da quanto indicato nel decreto e per indicazioni cliniche non ancora consolidate.

Gli emocomponenti per uso non trasfusionale fanno riferimento alle stesse disposizioni normative relative agli emocomponenti per uso trasfusionale per quanto riguarda:

  • Produzione
  • Identificazione
  • Tracciabilità
  • Assegnazione
  • Consegna
  • Emovigilanza

Discorso a parte per quanto riguarda la produzione di emocomponenti autologhi per uso non trasfusionale ottenuti da un prelievo di sangue dello stesso paziente al di sotto di 60 mL: in tal caso la produzione potrà essere effettuata al di fuori dei servizi trasfusionali, in strutture sanitarie pubbliche o private accreditate o non accreditate, previa convenzione con l’azienda sanitaria in cui opera il servizio trasfusionale di riferimento. I costi per lo svolgimento delle funzioni saranno a carico della struttura sanitaria erogante che ne effettua anche l’applicazione.

Lo stesso servizio trasfusionale potrà inoltre, in occasione di specifiche esigenze di carattere organizzativo, delegare la produzione e l’applicazione di emocomponenti autologhi per uso non trasfusionale, ottenuti da un prelievo di sangue dello stesso paziente al di sotto di 60 mL, ad altre unità operative della medesima struttura sanitaria.

Il decreto, con l’allegato X, intende dare disposizioni per quanto riguarda:

  • Caratteristiche
  • Modalità di raccolta
  • Produzione
  • Etichettatura, confezionamento
  • Trasporto

degli emocomponenti per uso non trasfusionale.

Per ulteriori approfondimenti si rimanda al Decreto del Ministero della Salute 1° Agosto 2019 “Modifiche al decreto 2 novembre 2015” recante “Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti”.

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