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Programma di autosufficienza nazionale del sangue e dei suoi prodotti per l’anno 2019, pubblicato il Decreto

Pubblicato in Gazzetta Ufficiale (G.U. Serie Generale n. 233 del 04 ottobre 2019) il Decreto del Ministero della Salute 31 luglio 2019 “Programma di autosufficienza nazionale del sangue e dei suoi prodotti per l’anno 2019.

Il Decreto parte dalla considerazione che «l’autosufficienza del sangue e dei suoi prodotti, ivi compresi i medicinali emoderivati, costituisce, ai sensi dell’art. 11 della legge 21 ottobre 2005, n. 219, un interesse nazionale sovraregionale e sovraziendale non frazionabile ed è finalizzato a garantire a tutti i cittadini la costante e pronta disponibilità quantittiva e qualitativa dei prodotti e delle prestazioni trasfusionali necessari per l’erogazione dei livelli essenziali di assistenza e che essa si fonda sul principio etico della donazione volontaria, periodica, responsabile e non remunerata.»

Raggiungere l’autosufficienza è un obiettivo comune a regioni e provincie autonome, le quali si devono dotare di strumenti di governo caratterizzati da capacità di:

  • programmazione
  • monitoraggio
  • controllo
  • partecipazione attiva alle funzioni di rete di interesse regionale, interregionale e nazionale.

Nell’allegato A, parte integrante del decreto, si fa il punto sul periodo 2014-2018, evidenziando come nonostante le criticità estive e le rilevanti carenze strutturate nelle Regioni Lazio e Sardegna, il Sistema trasfusionale italiano ha complessivamente garantito l’autosufficienza nazionale per tutti gli emocomponenti labili a uso clinico (globuli rossi, plasma e piastrine). Le eventuali criticità territoriali sono state infatti gestite grazie al CNS il quale ha il compito istituzionale di fornire supporto tecnico-organizzativo affinché sia garantita la costante disponibilità di emocomponenti su tutto il territorio nazionale avvalendosi della collaborazione della rete delle Strutture regionali di coordinamento per le attività trasfusionali e delle Associazioni e Federazioni dei donatori di sangue.

Nel periodo 2009-2018 la produzione nazionale di globuli rossi ha subìto delle variazioni: fino al 2012 si è assistito ad una fase di graduale aumento di produzione rispetto alla popolazione residente; dal 2012 al 2018 si è assistito ad un graduale decremento, che tuttavia non ha comportato conseguenze alla copertura dei fabbisogni reali espressi dalla popolazione che sono stati garantiti. I dati quantitativi preliminari del 2018 relativi alla terapia trasfusionale con globuli rossi confermano il trend di riduzione registrato per la prima volta a partire dal 2013: l’utilizzo dei globuli rossi è in calo in 10 Regioni. È aumentata invece la quantità di plasma inviata al frazionamento industriale per la produzione di medicinali plasmaderivati. (+ 0,9% rispetto al 2017 con una crescita media annua del +3,4% dal 2001). Tale risultato positivo è frutto sia dell’aumento dei volumi delle unità di plasma da aferesi (+1,5% rispetto al 2017), sia dell’incremento del plasma da separazione (+2,2% rispetto al 2017).

Nel solo anno 2018, rispetto al 2017, si evidenzia in modo particolare come si sia registrato:

  • Un lieve incremento del numero complessivo dei donatori in 9 Regioni (+0,2%). Calano invece i donatori in aferesi (-1,6%), sebbene siano stabili o in aumento in 9 Regioni.
  • Una stabilità delle percentuali di ripartizione tra nuovi donatori (59%) e nuove donatrici (41%); mentre si attestano a 71% i donatori periodici e 29% le donatrici periodiche.
  • Una persistente variabilità infra-annuale delle donazioni su base mensile, che calano nei mesi di marzo, agosto e settembre, seppure si registra un trend di miglioramento
  • Conferma dell’indice di fidelizzazione più elevato nei donatori alla prima donazione differita rispetto ai donatori alla prima donazione non differita
  • Una riduzione complessiva dei pazienti trasfusi (-1%), nonostante siano in incremento i pazienti trasfusi con soli concentrati piastrinici (+0,2%)

Per quanto riguarda la Programmazione del 2019, si evidenzia come

  1. Le Associazioni, le Federazioni dei donatori, le Strutture Regionali di Coordinamento per le attività trasfusionali siano tenute, con le rispettive competenze, ad attuare interventi definiti ed efficaci, volti a contenere la variabilità infra-annuale della raccolta del sangue e degli emocomponenti, a modulare la chiamata dei donatori in relazione ai fabbisogni previsti e non prevedibili e ad agevolarne l’accesso ai Servizi trasfusionali e alle Unità di raccolta territoriali.
  2. Nel 2019, rispetto al 2018, si prevede un incremento della produzione (+1,3%) di globuli rossi, ma un incremento anche dei consumi degli stessi (+1,9%). Si prevede inoltre una compensazione pianificata di 63.000 unità di globuli rossi a carico della Regione Sardegna, Lazio, Campania, Sicilia e Abruzzo. La stessa compensazione si prevede venga garantita da una potenzialità complessiva di produzione aggiuntiva di 69.000 unità nelle Regioni autosufficienti.
  3. Obiettivi quantitativi del 2019 sono:
    1. Il conferimento all’industria di 837.787 Kg di plasma
    2. Azzerare il numero complessivo di unità di plasma eliminate per iperdatazione e ridurre quelle eliminate per cause tecniche ad almeno il 3% di quelle prodotte. In tal senso si tenga in considerazione che lo stesso Decreto evidenzia che le unità di plasma che nel 2018 a fronte dell’obiettivo di azzeramento delle unità di plasma eliminate per iperdatazione, sono state eliminate, seppur con frequenze significativamente differenti tra le Regioni, 0-1,4% sul totale delle unità di plasma eliminate. Nello stesso anno le unità di plasma eliminate per cause tecniche sono risultate pari al 2,8% del totale delle unità prodotte, si è dunque raggiunto l’obiettivo di ridurle di almeno il 4%.
    3. Aumentare il numero di procedure di aferesi per singolo operatore cellulare al fine di conseguire l’obiettivo quinquennale di almeno 250 procedure all’anno e un numero medio minimo di procedure per Regione pari a 400.
  4. Obiettivi qualitativi del 2019 sono:
    1. Ampliare l’accesso alla donazione anche attraverso forme di collaborazione e sperimentazione gestionale con le Associazioni e Federazioni dei donatori di sangue
    2. Promuovere la donazione in aferesi anche per mezzo delle stesse Associazioni e Federazioni dei donatori di sangue
    3. Sviluppare specifici progetti di collaborazione con Associazioni e Federazioni dei donatori volti alla fidelizzazione dei nuovi donatori alla plasmaferesi.

L’adozione di queste linee guida ha un ruolo chiave anche nel miglioramento dell’assistenza sanitaria dei pazienti, nell’erogazione di prestazioni terapeutiche efficaci, nel contenimento del fabbisogno trasfusionale e nella riduzione dei costi associati alla terapia trasfusionale.