Plasmaderivati e programmi di autosufficienza in Europa: IX seminario FIODS

Il 24 settembre 2016, nel Centro Congressi “Augustinianum” in Città del Vaticano, si è svolto il IX Seminario dal titolo “I farmaci plasma derivati ed i programmi di autosufficienza quali prospettive in un contesto europeo?”della Federazione Internazionale delle Organizzazioni per la Donazione del Sangue (FIODS).
Il Seminario ha concentrato la propria attenzione sulle politiche che i principali Paesi europei stanno adottando per giungere alla autosufficienza di prodotti plasmaderivati.
Nel corso delle discussioni avvenute durante e a margine del Seminario, che ha visto la partecipazione dei principali stakeholders del Sistema Sangue Italiano e di vari rappresentanti di differenti modelli nazionali (Francia, Danimarca, Spagna), si sono consolidati alcuni punti condivisi e obiettivi strategici per il prossimo futuro.
Innanzitutto, è stata ribadita la forte crescita che in tutto il mondo sta avvenendo a proposito del bisogno di plasma per il frazionamento; allo stesso modo, si è osservato come i due fondamentali modelli di raccolta del plasma, remunerata e non remunerata, continuino a coesistere.
In considerazione della forte preferenza, per ragioni etiche e non solo, da tutti confermata circa il modello di donazione volontaria, associata, periodica e non remunerata, ci si è interrogati sulle aree di miglioramento che possano permettere a questo modello di accrescere i propri risultati.
Da questo punto di vista – e sottolineato come va assolutamente evitato lo spreco di plasma c.d. “Recovered” che avviene quando esso non incontra gli standard GMP adottati dalle aziende pubbliche e private di frazionamento – l’elenco delle azioni da intraprendere per incrementare la raccolta volontaria e non remunerata sembra chiaro:
1. E’ necessario sviluppare maggiormente la plasmaferesi, convertendo una grande quantità di donatori di sangue in donatori di plasma; sebbene vi siano dei limiti regolatori ed etici che rendono le attività di plasmaferesi tendenzialmente più onerosi nei sistemi di donazione gratuita, vi sono esempi (ad esempio in Canada o in alcune Regioni italiane) in cui questa pratica di raccolta è in sensibile crescita;
2. Si può recuperare efficienza nel processo di donazione attraverso attività apparentemente banali come la programmazione delle donazioni, che permette di gestire meglio le risorse strumentali e umane impegnate nelle attività di plasmaferesi;
3. Bisogna proseguire e ampliare le attività volte a sensibilizzare i donatori verso la donazione di plasma; le barriere più significative a tale ‘conversione’ sono la (errata) convinzione che la donazione di plasma sia meno ‘nobile’ rispetto alla donazione di sangue, il maggior tempo necessario per la plasmaferesi, la sua maggiore frequenza rispetto alla donazione di sangue, la minore familiarità rispetto alla classica donazione, la paura del dolore. Per tutte queste possibili ‘barriere all’ingresso’, campagne di promozione e formazione dei donatori potrebbero utilmente essere intraprese dalle associazioni dei donatori, dalle istituzioni pubbliche e dalle altre parti interessate;
4. Il rapporto fra donazione di plasma ed efficacia dei farmaci plasmaderivati per i pazienti va meglio enfatizzato; se nella donazione del sangue l’impressione di immediata utilità per gli ammalati è chiara, nel caso del plasma i passaggi necessari per giungere al paziente può rendere più sfumata l’utilità del dono.
Questo processo potrebbe essere rafforzato dall’informazione sul fatto che, grazie a pratiche come il Patient Blood Management, la quantità di sangue necessaria per trasfusioni è tendenzialmente calante;
5. In generale, ma soprattutto nei Paesi più piccoli, la raccolta di plasma “Source” va incentivata e produrrebbe risultati drammaticamente migliori rispetto all’utilizzo del plasma “Recovered”.
A proposito della riforma intervenuta in Italia con l’apertura del mercato a nuovi player industriali e l’assegnazione di un’importante gara a un’azienda in precedenza non presente sul mercato del conto lavorazione nazionale, si ritiene che – pur senza demonizzare l’attuale, modificata situazione – sia necessario monitorare attentamente l’evoluzione delle cose, soprattutto in considerazione della storica pregevolezza del modello italiano nel contesto internazionale.
In particolare, la presenza di numerosi ricorsi nei confronti della prima gara svolta fa pensare che possano esservi aspetti critici nella maniera in cui essa sia stata concepita, con particolare riferimento alla forte enfasi posta sulla questione del contenimento dei costi e alla contestuale minor importanza attribuita alla varietà del pool di prodotti richiesti all’azienda frazionatrice risultata vincitrice della gara.
Inoltre, il fatto che nel processo amministrativo che ha portato alla redazione e pubblicazione del capitolato di gara non siano stati incluse le associazioni dei donatori rappresenta un vulnus ingiustificabile; appare incomprensibile, in particolare, il fatto che l’accordo interregionale abbia istituito il “Gruppo di Coordinamento” previsto dalle norme, ma che non lo abbia mai convocato, impedendo così la possibilità di espressione da parte delle associazioni per la donazione del sangue. Come Presidente mondiale, nel rappresentare tutti i donatori di sangue, porterò all’attenzione delle massime istituzioni internazionali e nazionali il vulnus procedurale.
In estrema sintesi, il Seminario FIODS ha confermato il valore dell’obiettivo dell’autosufficienza in plasmaderivati in Europa, messo in evidenza e presentato i modelli continentali più virtuosi, sottolineato le aree di miglioramento nelle pratiche di raccolta (anche per evitare che il modello della donazione remunerata possa definitivamente prevalere): è necessario continuare a tenere la guardia alta rispetto a riforme degli ordinamenti e modifiche delle politiche pubbliche che mettano in discussione, in maniera più o meno esplicita, il modello di raccolta non remunerata del sangue e del plasma umano.

Il sangue umano non può essere fonte di profitto

Il principio più volte ribadito negli ultimi anni e sancito dall’articolo 21 della Convenzione di Oviedo, non riguarda solo la gratuità dell’atto della donazione, ma tutto l’intero processo di frazionamento del plasma, ossia la lavorazione degli emoderivati, a tutela della salute pubblica. È quanto ha ribadito il Consiglio di stato con la sentenza n. 2446 dell’8 giugno 2016. L’organismo di Palazzo Spada si è infatti espresso in merito all’istanza di un’azienda di lavorazione del sangue e degli emocomponenti che aveva chiesto di essere inserita tra i centri di produzione di medicinali emoderivati autorizzati alla stipula delle convenzioni con le Regioni e le Province autonome per la lavorazione del plasma raccolto sul territorio nazionale.

Il Ministero della salute aveva respinto la richiesta in quanto l’azienda in questione ha la propria sede in Germania dove il sangue è raccolto in un regime di libero mercato anche da enti profit, ossia enti che svolgono attività lucrativa. Il Consiglio di Stato, rovesciando il parere del TAR cui si era rivolta l’azienda tedesca, secondo il quale «i rischi prospettati non potevano ritenersi in concreto sussistenti», ha respinto la richiesta al fine di garantire che siano minimizzati i rischi di cross contamination (contaminazione incrociata) per il plasma italiano proveniente da donazione volontaria, periodica, responsabile, anonima e gratuita del sangue e dei suoi componenti, in quanto principio fondante dell’intero Sistema Trasfusionale italiano come indicato dalla Legge 219 del 2005.

È stato altresì sottolineato come le donazioni di sangue volontarie e non remunerate costituiscono un fattore che può garantire un maggiore livello degli standard di sicurezza del sangue e dei componenti del sangue e, quindi, della tutela della salute pubblica.