CNS: pubblicazione Guide all’interpretazione dei requisiti specifici e alla conduzione di audit della qualità nei Servizi trasfusionali/Unità di Raccolta

Il Centro Nazionale Sangue ha pubblicato le Guide all’interpretazione dei requisiti specifici e alla conduzione di audit della qualità nei Servizi trasfusionali/nelle Unità di Raccolta e la Guida alle attività di convalida dei processi trasfusionali

Guida all’interpretazione dei requisiti specifici e alla conduzione di audit della qualità nei Servizi trasfusionali e nelle Unità di Raccolta del sangue e degli emocomponenti. La seconda edizione delle Guide si è resa necessaria a seguito della pubblicazione dell’Accordo Conferenza Stato-Regioni del 25 marzo 2021 “Aggiornamento e revisione dell’Accordo Stato-Regioni 16 dicembre 2010 sui requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti e sul modello per le visite di verifica”.
I due documenti intendono fornire un supporto per la corretta interpretazione dei requisiti specifici di tipo strutturale, tecnologico ed organizzativo applicabili per i Servizi Trasfusionali (ST) e per le Unità di Raccolta del sangue e degli emocomponenti (UdR), nonché per la individuazione delle diverse tipologie di evidenza oggettiva che possono essere prodotte dalle Strutture e acquisite dai Valutatori nel corso di audit esterni ed interni al fine di comprovare il soddisfacimento dei requisiti stessi. Per consultare le Guide visita la pagina apposita del CNS.

Guida alle attività di convalida dei processi nei Servizi Trasfusionali e nelle Unità di Raccolta del sangue e degli emocomponenti. La Guida, pubblicata in una prima edizione nel 2014, è ora stata aggiornata a partire dalle nuove prescrizioni definite a livello nazionale ed europeo. Il documento intende fornire un supporto metodologico per l’implementazione delle attività di convalida, qualificazione e gestione controllata dei cambiamenti, in linea con quanto prescritto dalla normativa europea in materia di produzione di emocomponenti labili ad uso trasfusionale e di plasma umano come materia prima per la produzione di medicinali. Per consultare la Guida visita la pagina apposita del CNS.