In Gazzetta Ufficiale il Programma autosufficienza sangue 2017

Pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n° 212 dell’11 settembre 2017 il decreto del Ministro della Salute del 20 luglio 2017 recante il “Programma di autosufficienza nazionale del sangue e dei suoi prodotti, per l’anno 2017”. Si tratta del decimo programma emanato in attuazione dell’articolo 14, comma 2, della legge 219/2005 sulla base delle indicazioni fornite dal Centro Nazionale Sangue.

Oltre all’individuazione di consumi, fabbisogni, livelli di produzione necessari, le compensazioni e il monitoraggio dell’autosufficienza degli emocomponenti labili, il Programma 2017  contiene anche le indicazioni per il raggiungimento dell’autosufficienza di plasma e di medicinali plasmaderivati, secondo quanto indicato dal Decreto del 2 dicembre 2016 che ha definito il primo Programma nazionale plasma e medicinali plasmaderivati, 2016-2020.

Nel Programma di autosufficienza, quindi, sono stati formulati per ogni Regione e Provincia autonoma, gli obiettivi annuali, relativi ai livelli di domanda, efficienza e produzione di plasma e di medicinali plasmaderivati che le Regioni si impegnano a conseguire nel 2017. Tali obiettivi sono monitorati dal Centro Nazionale Sangue sulla base di indicatori relativi all’appropriatezza di utilizzo, alla raccolta di plasma e all’efficienza.

Sebbene il sistema risulti complessivamente in equilibrio, è necessario un continuo e attento monitoraggio dei fabbisogni assistenziali anche a fronte dei mutamenti evolutivi che coinvolgono il sistema e che giocano un ruolo importante nell’identificare e adottare i necessari interventi correttivi nell’ambito della programmazione.

Autosufficienza di plasma e plasmaderivati: prospettive future

Sabato 25 giugno si terrà a Mestre (NH Laguna Palace in viale Ancona, 2) il seminario “Autosufficienza di plasma e plasmaderivati: prospettive future” promosso da FIDAS Veneto e AVIS Regionale Veneto.
Il perseguimento dell’autosufficienza anche in farmaci plasmaderivati è obiettivo strategico di ogni Nazione evoluta compresa l’Italia. Peraltro per noi è indispensabile che tale obiettivo venga raggiunto/mantenuto grazie al contributo dei donatori volontari, periodici, non remunerati, anonimi, responsabili ed associati e ricorrendo al “conto lavoro”. Inoltre va sottolineato che ultimamente si osserva, nei Paesi con elevato indice di sviluppo economico, una flessione nella raccolta di plasma da separazione a causa della diminuzione della raccolta di sangue intero e ad un aumento della domanda di alcuni Medicinali Plasma Derivati. Nella bozza del Piano Nazionale Plasma vengono indicate le strategie per l’autosufficienza, tra cui l’appropriatezza d’uso dei farmaci plasmaderivati, il miglioramento dell’efficienza della produzione di plasma, la costituzione di “aggregazioni regionali”, lo sviluppo di specifici progetti di collaborazione con le Associazioni e Federazioni dei donatori volontari di sangue e la concentrazione delle attività di approvvigionamento di beni, servizi e risorse umane».
Nel corso della giornata saranno approfonditi tutti questi aspetti, con particolare attenzione agli scenari che si sono aperti con le nuove gare.

Programma definitivo seminario 25 giugno 2016

In Italia cresce l’uso di medicinali plasmaderivati

Centro Nazionale SangueI medicinali plasmaderivati (MPD), prodotti a partire dal plasma umano, sono insostituibili nel trattamento di molte condizioni cliniche acute e croniche (ad es. immunodeficienze congenite, malattie neurologiche, emofilia e altri disordini congeniti della coagulazione, cirrosi e sue complicanze).  L’incremento è dovuto in particolare a fattori quali invecchiamento della popolazione, identificazione di nuove indicazioni terapeutiche, aumento delle diagnosi e nuovi bisogni espressi da Paesi con economie emergenti.
Anche in Italia si è osservato un aumento della domanda di questi medicinali come messo in rilievo dal rapporto ISTISAN «Analisi della domanda dei principali medicinali plasmaderivati. Anni 2011-2014» realizzato dal Centro nazionale sangue, in collaborazione con l’Ufficio IV della Direzione generale della digitalizzazione, del sistema informativo sanitario e della statistica del Ministero della Salute, e presentato oggi all’Istituto Superiore di Sanità nel corso di un convegno. “Tutte le attività trasfusionali ini Italia si fondano sulle donazioni  volontarie, periodiche, responsabili, anonime e gratuite di 1milone e 800 mila donatori in massima parte associati – sottolinea Giancarlo Maria Liumbruno Direttore del Centro Nazionale Sangue – e in questo contesto etico e normativo il Sistema di plasmaderivazione assicura la produzione dei MPD attraverso la lavorazione in conto terzi (conto-lavorazione) del plasma raccolto dalle strutture pubbliche del sistema trasfusionale italiano. I dati dimostrano che  il Sistema è in grado di garantire alle Regioni livelli elevati di copertura della domanda di MPD a carico del Servizio Sanitario  Nazionale, assicurando una continuità della fornitura dei principali MPD di almeno 7 – 8 mesi, mettendo al riparo i pazienti italiani da possibili situazioni di carenza a livello internazionale e le regioni da eccessive fluttuazioni dei prezzi internazionali”.
I dati presentati rilevano che a partire dall’anno 2000, la quantità di plasma inviato all’industria su scala nazionale è costantemente aumentata passando da un totale di 462.805 chilogrammi a 782.767 chilogrammi nel 2015 (+69%), con un tasso di incremento medio annuo del 3,6%. Per quanto riguarda la domanda dei medicinali plasmaderivati inclusi nei contratti di conto-lavorazione la domanda di Immunoglobuline  è stata caratterizzata da una rapida e costante crescita (+24% nel quadriennio): nel 2014, ha raggiunto un valore di circa 4,4 tonnellate, pari a 73 grammi per mille abitanti. Nello stesso quadriennio, la domanda di Fattore VIII di origine plasmatica  e Concentrati di complesso protrombinico  è cresciuta in modo molto sostenuto, rispettivamente del +43% e +45%, raggiungendo, nel 2014, 147 e 37,4 milioni di UI (pari rispettivamente a 2,4 e 0,6 UI pro capite).
L’andamento della domanda di antitrombina appare costante nel quadriennio considerato (2 UI pro capite), confermando l’Italia come il secondo consumatore (dopo il Giappone) a livello internazionale. Per quanto riguarda l’albumina, i dati di consumo nel quadriennio 2011-2014, in linea con il quinquennio precedente, mostrano un andamento stabile della domanda con picchi in alcune Regioni italiane di 4-5 volte superiori rispetto ad altre. Nel 2014 la domanda totale e standardizzata per mille abitanti è stata rispettivamente di 36,3 tonnellate e 598 grammi, confermando l’Italia ai primi posti a livello internazionale per il consumo di questo medicinale. Tali tendenze e valori sembrano essere confermati dai dati preliminari del 2015. Alla luce di questi dati, in considerazione dell’impatto che l’utilizzo di questi prodotti ha sull’autosufficienza e sulle risorse finanziarie del Servizio sanitario Sanitario nazionale Nazionale, diviene necessario e urgente, secondo le Istituzioni preposte al controllo e alla governance del sistema, promuovere interventi mirati al recupero dell’appropriatezza nell’utilizzo clinico e orientati ad una attenta e puntuale analisi dei fabbisogni dei pazienti. “Questo obiettivo si può realizzare, in primo luogo, attraverso il continuo sviluppo e aggiornamento delle competenze del medico di medicina trasfusionaleha dichiarato Giancarlo Maria Liumbruno, Direttore del Centro nazionale sangueche ove messe al servizio della rete assistenziale, possono offrire l’opportunità di un monitoraggio del razionale utilizzo dei medicinali plasmaderivati, entrando nel merito dell’appropriatezza delle prescrizioni e operando come gatekeeper per l’accesso a tali opzioni terapeutiche”.
Nel corso della giornata sono stati inoltre esaminate le novità in termini di indicazioni di utilizzo, strategie terapeutiche, programmazione e produzione in conto-lavorazione, alla luce dell’evoluzione del contesto nazionale. In Italia, il plasma raccolto e lavorato industrialmente proviene esclusivamente da donazioni volontarie, anonime e gratuite. Le Regioni e Province Autonome, singolarmente o in associazione, conferiscono la materia prima alle Aziende titolari di convenzioni per la lavorazione industriale e la produzione dei medicinali.

L’utilizzo dei plasmaderivati

Il 12 maggio si terrà a Roma nell’aula Pocchiari dell’Istituto Superiore di Sanità, in Viale Regina Elena 299, il convegno “L’utilizzo dei medicinali plasmaderivati in Italia”. L’evento si propone di analizzare le indicazioni per l’utilizzo e la domanda dei principali medicinali plasmaderivati in Italia, ai fini dell’identificazione di obiettivi per la programmazione nazionale e regionale ed il governo dell’appropriatezza. Durante l’evento, sarà presentato il rapporto ISTISAN relativo a “L’utilizzo di principali medicinali plasmaderivati in Italia. Anni 2011-2014”realizzato dal Centro nazionale sangue in collaborazione con il sopracitato Ufficio IV della Direzione generale della digitalizzazione, del sistema informativo sanitario e della statistica del Ministero della Salute.
Il convegno è rivolto ai professionisti del sistema trasfusionale, professionisti dei servizi farmaceutici, membri delle società scientifiche, associazioni di donatori e pazienti, dipendenti delle Strutture Regionali di Coordinamento per le attività trasfusionali. Saranno ammessi un massimo di 22o partecipanti.

Il convegno, che vedrà gli interventi di autorevoli esperti, prenderà in esame le indicazioni e la domanda dei principali medicinali plasmaderivati, l’autosufficienza e sostenibilità del Sistema plasma e medicinali plasmaderivati e l’appropriatezza, sostenibilità e accessibilità degli stessi.

La domanda di iscrizione deve essere debitamente compilata, stampata, firmata e inviata via e-mail entro il 9 maggio p.v. all’indirizzo: segreteriagenerale.cns@iss.it. La partecipazione alla manifestazione è gratuita.

Programma 12 maggio 2016