Decreto Legge 17 Luglio
1997, n° 308
Regolamento recante
norme per la disciplina dei compiti di coordinamento a livello
nazionale delle attività dei centri regionali di coordinamento e
compensazione in materia di sangue ed emoderivati
IL MINISTRO DELLA
SANITA’
Vista la legge 4 maggio 1990, n. 107
concernente la "Disciplina per le attività trasfusionali relative al
sangue umano ed ai suoi componenti e per la produzione di
plasmaderivati";
Visto in particolarel'art. 8. comma 4
della legge 4 Maggio 1990, n. 107, che demanda all’Istituto superiore
di sanità il compito di coordinare a livello nazionale l'attività dei
centri regionali di coordinamento e di compensazione e di favorire
l'autosufficienza nazionale di sangue ed emoderivati, in attuazione
delle normative tecniche emanate dal Ministro della sanità, sentita la
Commissione nazionale per il servizio trasfusionale;
Visto il piano per la razionalizzazione
del sistema trasfusionale per il triennio 1994 - 1996, approvato con
decreto del Presidente della Repubblica 7 aprile 1994, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 93 del 22 Aprile 1994;
Considerato che il predetto piano
prevede che l’Istituto superiore di sanità, per i compiti di
coordinamento svolti in attuazione delle direttive tecniche emanate
dal Ministero della sanità, possa avvalersi del supporto dell'Agenzia
per i servizi sanitari regionali di cui all’art.5 del decreto
legislativo 30 giugno 1993, n. 266;
Ritenuta la conseguente esigenza di
adottare norme per regolamentare l’esercizio della funzione di
coordinamento e per disciplinare i rapporti tra i predetti organismi
in armonia con le attribuzioni di competenza del Ministero della
sanità e delle regioni e province autonome;
Visto l’articolo 11. comma 1, della
richiamata legge 4 maggio 1990, n. 107.
Visto il decreto legislativo 30 dicembre
1993, n. 502 e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'articolo 17, comma 3, della
legge 23 agosto 1988, n. 400;
Sentita la Commissione nazionale per il
servizio trasfusionale;
Sentita la Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le provincie autonome nella seduta
del 21 dicembre 1995;
Udito il parere del Consiglio di Stato
espresso nell’adunanza generale del 20 marzo 1997;
Vista la comunicazione alla Presidenza
del Consiglio dei Ministri, effettuate in data 14 Aprile 1997 con
protocollo n. 900.5-bis/CNST.2/225;
ADOTTA
il seguente regolamento:
ART. 1
1. Con il presente decreto vengono
individuati gli obiettivi generali e gli interventi da compiere per
assicurare una risposta organica ai problemi che caratterizzano il
settore trasfusionale sulla base delle disposizioni della legge 4
maggio 1990 n. 107, nonché le modalità di raccordo a livello centrale
delle attività del Ministero della sanità', dell'Istituto superiore di
sanità e dell'Agenzia per i servizi sanitari regionali nell'area della
rilevazione dei dati e del coordinamento e del controllo nonchè in
quella della gestione delle attività connesse alla cessione del sangue
e relativi derivati tra le regioni.
ART. 2
1. Il Ministero della Sanità
nell'esercizio dei compiti e delle funzioni istituzionali allo stesso
demandati dalla vigente normativa in materia di sangue ed emoderivati,
adotta i provvedimenti ed assume le iniziative necessarie al
raggiungimento dell'autosufficienza nazionale. A tal fine provvede a:
-
definire annualmente, sentita la
Commissione nazionale per il servizio trasfusionale, il fabbisogno
nazionale dl sangue, emocomponenti, plasma e plasmaderivati;
-
concordare con le Regioni la
rispettiva quota di partecipazione al programma di autosufficienza,
l'individuazione delle risorse ed i criteri di finanziamento e di
compensazione, le modalità di rilevazione e di contabilizzazione dei
dati inerenti agli scambi di sangue e di emoderivati tra le stesse
regioni;
-
stabilire con le regioni il piano
annuale di distribuzione dei plasmaderivati alle eccedenti il
fabbisogno regionale, alle strutture sanitarie pubbliche e private
del territorio nazionale;
-
verificare, periodicamente, lo stato
d'attuazione del programma annuale concordato;
-
emanare le linee guida relative ai
modelli organizzativi e di funzionamento delle attività
trasfusionali ed alla pratica trasfusionale nonchè alla formazione
ed all'aggiornamento del personale, che competono alle regioni ed
all'Istituto superiore di sanità;
-
definire il programma di emovigilanza;
-
alla proposta di un programma
nazionale di iniziative per la razionalizzazione ed il rafforzamento
delle attività affidate dalla legge 4 maggio 1990 n. 107, alle
organizzazioni di volontariato del sangue.
2. Per i compiti di cui alle lettere a),
b), c), d), e) e g) del comma 1, il Ministero della Sanità si avvale
del supporto tecnico dell'Istituto superiore di sanità. Il Ministero
della sanità può avvalersi, altresì, delle ricerche e delle indagini
eventualmente espletate dall'Agenzia per i servizi sanitari regionali.
3. Il Ministero della sanità partecipa
alla elaborazione delle normative dell'Unione europea in materia dl
sangue ed emoderivati curandone l'attuazione in ambito nazionale.
ART. 3
1. L'istituto superiore di sanità svolge
funzioni di coordinamento e controllo tecnico-scientifico a livello
nazionale ed, in particolare:
-
promuove la ricerca scientifica nel
campo immunotrasfusionale, con particolare riguardo alla prevenzione
delle malattie trasmissibili;
-
promuove ed organizza il controllo di
qualità esterno riguardante le procedure e le metodiche diagnostiche
in campo trasfusionale, anche mediante l'utilizzo di strutture
esterne (laboratori o strutture trasfusionali) ed avvalendosi di un
apposito comitato di esperti;
-
esercita il controllo sulle specialità
farmaceutiche emoderivate secondo i criteri e le modalità definiti
in base a normative nazionali e comunitarie:
-
coordina l'attività dei centri
regionali di coordinamento e compensazione in attuazione delle
direttive tecniche del Ministro della Sanità;
-
collabora con il Ministero della
sanità per la definizione di un programma nazionale di emovigilanza
e ne cura l'attuazione;
-
promuove programmi di formazione per
l'esercizio dell'attività di vigilanza e controllo di competenza
delle Regioni nei confronti delle strutture trasfusionali
2. L'Istituto superiore di sanità
ispeziona e controlla le aziende di produzione di emoderivati, anche
su richiesta delle regioni.
3. Le rilevazioni dei dati periodici
relativi al settore trasfusionale mediante il registro del sangue è
effettuata dall'Istituto superiore di sanità per gli aspetti
tecnico-scientifici e dal Ministero della sanità per gli aspetti
concernenti l'organizzazione dei servizi.
ART. 4
1. Le regioni e le province autonome,
nel predisporre i programmi inerenti alle attività trasfusionali,
devono perseguire l'obiettivo delI'autosufficienza sia regionale che
nazionale. A tale fine possono avvalersi della collaborazione
dell'Agenzia por i servizi sanitari regionali.
2. le regioni e provincie autonome
assicurano il coordinamento della attività trasfusionali sotto il
profiloprogrammatorio e finanziario. A tale fine, ferme restando le
competenze attribuite dalla legge ai centri regionali di coordinamento
e compensazione, le regioni e province autonome adottano le iniziative
di carattere organizzativo necessarie per l'espletamento delle
seguenti funzioni:
-
rilevazione del fabbisogno annuale di
sangue, emocomponenti, emoderivati a della quantità di plasma
necessaria da avviare ai centri di frazionamento;
-
emanazione di direttive per l'invio
delle eccedenze degli emocomponenti ed emoderivati verso aree
carenti della regione e verso altre regioni;
-
regolamentazione della compensazione
anche sotto il profilo contabile dei flussi di scambio di
emocomponenti ed emoderivati relativi alle strutture sanitarie della
regione;
-
emanazione di direttive per l'invio di
plasma alle aziende produttrici di emoderivati e controllo della
distribuzione degli emoderivati ottenuti;
-
monitoraggio della spesa farmaceutica
al fine di controllare i consumi di prodotti derivati dal sangue nei
presidi pubblici o privati e nelle farmacie esterne.
3. Le regioni effettuano, con il proprio
servizio ispettivo, il controllo delle strutture trasfusionali sotto
il profilo organizzativo-gestionale. Per casi particolari possono
richiedere l'ausilio dell'Agenzia per i servizi sanitari ragionali e
dell'Istituto superiore di sanità.
4. La cessione di sangue ed emoderivati
si realizza esclusivamente tramite i servizi trasfusionali pubblici
mediante i centri regionali di coordinamento e compensazione secondo
le modalità previste dal decreto ministeriale 1° settembre 1995
relativo a "Disciplina dei rapporti tra le strutture pubbliche
provviste di servizi trasfusionali e quelle pubbliche e private,
accreditate e non accreditate, dotate di frigoemoteche", pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 240 del 13 ottobre 1995.
Il presente decreto, munito del sigillo
dello Stato, sarà inserito nella raccolta ufficiale degli atti
normativi della Repubblica italiana. E' fatto obbligo a chiunque
spetti di osservarlo e di farlo osservare.
Roma, 17 Luglio 1997
Il Ministro:
Bindi
Visto, il Guardasigilli: Flick
Registrato alla Corte dei Conti il 9 settembre 1997
Registro n. 1 Sanità, foglio n. 306
NOTE
Avvertenza:
Il testo delle note qui pubblicato è
stato redatto ai sensi dell’art. 10, comma 3, del testo unico delle
disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull’emanazione dei
decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni
ufficiali della Repubblica italiana, approvato con D.P.R. 28 dicembre
1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la lettura delle
disposizioni di legge alle quali è operato il rinvio.
Restano invariati il valore e
l’efficacia degli atti legislativi qui trascritti.
Note alle premesse:
- Il testo del comma 4 dell’art. 8 e del
comma 1 dell’art. 11 della legge n. 107/1990 è il seguente:
"Art. 8, comma 4, - Il compito di
coordinare a livello nazionale l’attività dei centri regionali e
compensazione e di favorire l’autosufficienza nazionale di sangue e di
emoderivati è svolto dall’Istituto superiore di sanità, in attuazione
delle normative tecniche emanate dal Ministero della sanità, sentita
la Commissione di cui all’art. 12"
" Art. 11, comma 1, - Entro sei mesi
dalla data di entrata in vigore della presente legge, il Ministero
della sanità, sentita la Commissione di cui all’art. 12, emana le
norme di indirizzo e coordinamento alle quali devono conformarsi le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano per l’attuazione
della presente legge"
"Art. 5 del D.Lgs. n. 266/1993
(Riordinamento del Ministero della sanità a norma dell‘art 1 comma 1,
lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n.421) è così formulato:
- L’Art. 5 (Agenzia per i servizi
sanitari regionali). –
1.
E’ istituita una
Agenzia dotata di personalità giuridica e sottoposta alla vigilanza
del Ministero della sanità, con compiti di supporto delle attività
regionali, di valutazione comparativa dei costi e dei rendimenti dei
servizi resi ai cittadini e di segnalazione di disfunzioni e sprechi
nella gestione delle risorse personali e materiali e nelle forniture,
di trasferimento dell’innovazione e delle sperimentazioni in materia
sanitaria.
2.
Con decreto del Ministero della sanità di concerto con il Ministro per
la funzione pubblica e con il Ministro del tesoro, sentita la
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome, da emanare ai sensi dell’art. 17 della legge 23
agosto 1988, n. 400, nel termine di novanta giorni dalla data di
entrata in vigore del presente decreto, sono disciplinati
l’organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia in modo da assicurare
la composizione delle regioni nel consiglio di amministrazione.
3.
Il direttore dell’Agenzia è nominato con
decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri, su proposta del
Ministro della sanità, tra esperti di riconosciuta competenza in
materia di organizzazione e programmazione dei servizi sanitari, anche
estranei all’amministrazione. Il direttore è assunto con contratto di
diritto privato di durata quinquennale non rinnovabile.
4.
L’Agenzia si avvale di personale comandato dalle amministrazioni
statali, dalle regioni, dalle unità sanitarie locali e dalle aziende
ospedaliere, nonché dal personale assunto con contratto di diritto
privato a tempo determinato, nei limiti del contingente di cui alla
tabella A allegata al presente decreto, e della disponibilità
finanziaria.
5.
La dotazione finanziaria dell’Agenzia è determinata, per una parte,
mediante assegnazione di un contributo annuale non superiore a lire
cinque miliardi da prelevarsi dal fondo sanitario nazionale di cui
all’art. 12, comma 2, lettera b), del decreto legislativo 30
dicembre 1992, n. 502. Per la parte restante gli oneri di
funzionamento dell‘Agenzia sono coperti mediante gli introiti
derivanti dai contratti stipulati con le regioni per le prestazioni di
promozione, consulenza e supporto.
6.
Sono abrogati i commi 11 e 12 dell’art. 53 della legge 23 dicembre
1978, n. 833
- Il D.L. n. 502/1992 reca: "Riordino
della disciplina in materia sanitaria, a norma dell’art. 1 della legge
23 ottobre 1992, n. 421".
- Il comma 3 dell’art. 17 della legge n.
400/1988 (Disciplina dell’attività di Governo e ordinamento della
Presidenza del Consiglio dei Ministri) prevede che con decreto
ministeriale possono essere adottati regolamenti nelle materie di
competenza del Ministro o di autorità sottordinate al Ministro, quando
la legge espressamente conferisca tale potere. Tali regolamenti, per
materie di competenza di più Ministri, possono essere adottati con
decreti interministeriali, ferma restando la necessità di apposita
autorizzazione da parte della legge. I regolamenti ministeriali ed
interministeriali non possono dettare norme contrarie a quelle dei
regolamenti emanati dal Governo. Essi debbono essere comunicati al
Presidente del Consiglio dei Ministri prima della loro emanazione. Il
comma 4 dello stesso articolo stabilisce che gli anzidetti regolamenti
debbano recare la denominazione di "regolamento", siano adottati
previo parere del Consiglio di Stato, sottoposti al visto ed alla
registrazione della Corte dei Conti e pubblicati nella Gazzetta
Ufficiale. |