Decreto Ministeriale 1
Settembre 1995
Schema-tipo di
convenzione tra le regioni e le imprese produttrici di dispositivi
emodiagnostici per la cessione di sangue umano od emocomponenti.
IL MINISTRO DELLA
SANITA'
Vista la legge 4 maggio
1990, n. 107, concernente la disciplina per le attività trasfusionali
relative al sangue umano e ai suoi componenti e per la produzione di
plasmaderivati;
Visto, in particolare,
l'art. 8, comma 2, lettera g), della predetta legge che attribuisce ai
centri regionali di coordinamento e compensazione il compito di cedere
il sangue umano e gli emocomponenti alle imprese produttrici di
emodiagnostici secondo convenzioni stipulate dalle regioni, in
conformità allo schema-tipo predisposto dal Ministero della sanità,
sentita la Commissione nazionale per il servizio trasfusionale;
Attesa l'opportunità di
prevedere, in concomitanza con l'approvazione dello schema-tipo di cui
trattasi, un comitato tecnico-scientifico con l compito di formulare
aggiornamenti periodici sulle metodiche diagnostiche riguardanti il
sangue, relativamente alla qualità, sicurezza, efficacia e
applicabilità;
Sentita la Commissione
nazionale per il servizio trasfusionale nella seduta del 27 giugno
1995;
Sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome nella seduta del 3 agosto 1995;
DECRETA
Articolo 1
-
E' approvato l'accluso
schema-tipo di convenzione tra le regioni e le imprese produttrici
di dispositivi emodiagnostici per la cessione alle stesse imprese,
da parte dei centri di coordinamento e compensazione o di altri
organismi individuati dalle stesse regioni, di sangue umano ed
emocomponenti (allegato 1).
Articolo 2
-
Con successivo decreto
sarà istituito, presso l'Istituto superiore di sanità, un comitato
tecnico-scientifico per l'esame dei problemi concernenti le
metodiche diagnostiche riguardanti il sangue e per la formulazione
di proposte di periodico aggiornamento della vigente
regolamentazione in materia, su autonoma iniziativa dello stesso
comitato o su richiesta del presidente della Commissione nazionale
per il servizio trasfusionale. Roma, 1° settembre 1995
il
Ministro: GUZZANTI
Registrato alla Corte
dei conti il 22 settembre 1995
Registro n. 1 Sanità, foglio n. 300
ALLEGATO 1
SCHEMA TIPO DI
CONVENZIONE PER LA CESSIONE DI SANGUE UMANO O EMOCOMPONENTI A
IMPRESE PRODUTTRICI DI EMODIAGNOSTICI.
L'anno........................ addì................ negli uffici del
.................. via .................... viene stipulata la
seguente convenzione
TRA
la regione ............................................. rappresentata
da ......................................................... per conto
del proprio Centro regionale di coordinamento e compensazione (o altro
organismo) di seguito denominato "Centro"
E
l'impresa
........................................... con sede in
................................................ rappresentata da
......................................... di seguito denominata
"Impresa",
Si conviene e si
stipula quanto segue:
Articolo 1
Ai sensi della presente
convenzione, il termine "emodiagnostico" indica:
-
qualsiasi dispositivo
composto da un reagente, da un prodotto reattivo, da un insieme
destinato dal fabbricante ad essere impiegato "in vitro", per
l'esame di campioni di sangue e/o emocomponenti di origine umana, al
fine di fornire informazioni sugli stati fisiologici o sugli stati
di salute o di malattia o anomalia congenita.
-
qualsiasi dispositivo,
utilizzato come reagente, che sia preparato a partire da sangue o
emocomponenti di origine umana o che, al momento dell'immissione in
commercio, contenga tali prodotti
Articolo 2
Articolo 3
-
Il sangue umano e gli
emocomponenti sono resi disponibili in quantità e caratteristiche
orientativamente predefinite e per un ritiro a scadenza programmata.
-
Il ritiro avviene a
cura ed a carico dell'impresa con l'impiego di mezzi e di personale
idonei e debitamente autorizzati ad effettuare il trasporto, la cui
responsabilità grava interamente sull'impresa medesima.
Articolo 4
-
Ogni unità di sangue o
emocomponente conferita dal centro all'impresa deve essere stata
sottoposta ai saggi di screening previsti dalle disposizioni vigenti
al momento del prelievo.
-
Per ciascuna consegna
il centro redige un certificato nel quale vengono attestate le
risultanze delle indagini di controllo di cui al comma 1. Il
certificato deve identificare in modo inequivocabile le unità di
sangue o emocomponente che vengono consegnate e deve portare data,
timbro e firma del responsabile del centro stesso o di un suo
delegato.
-
L'etichetta del
contenitore dell'unità di sangue o emocomponente deve permettere di
ottenere le seguenti informazioni: identità del donatore, data della
raccolta del sangue, identificazione della sede di raccolta.
-
Ogni unità ceduta deve
essere annotata su apposito registro, contenente tutti i dati
identificativi del donatore e i tests eseguiti, con l'esito
relativo.
Articolo 5
-
I prodotti ceduti
devono essere confezionati per il trasporto in conformità alle
normative vigenti.
-
Ogni quantitativo di
prodotto ceduto deve essere accompagnato dal relativo certificato di
analisi. La bolla di accompagnamento deve riportare il numero di
unità cedute per ciascun tipo di prodotto.
Articolo 6
-
Per ogni unità di
sangue o emocomponente l'impresa si impegna a versare al centro il
corrispettivo determinato ai sensi dell'art. 1, comma 6, della legge
4 maggio 1990, n. 107.
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